參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

無菌性測試：

• 無菌驗(yàn)證：陽性控制率≤0.1%（參照ISO11737-1）
• 滅菌效果：殺滅率≥99.9%（如：蒸汽滅菌121°C/15min）

• 總需氧菌計(jì)數(shù)：≤100CFU/件（ISO11737-2）
• 真菌檢測：≤50CFU/件（如：培養(yǎng)溫度25-30°C）

• 內(nèi)毒素限值：≤0.25EU/mL（參照USP<85>）
• 鱟試劑靈敏度：0.03-0.25EU/mL（ASTME2315）

• 泄漏測試：泄漏率<0.1%（ISO11607）
• 抗壓強(qiáng)度：≥50kPa（如：模擬運(yùn)輸條件）

• 溶出物檢測：重金屬≤0.1ppm（參照ISO10993-5）
• pH穩(wěn)定性：6.0-8.0（如：接觸時間24h）

• 空氣粒子計(jì)數(shù)：≥0.5μm顆?！?00/m3（ISO14644-1）
• 溫濕度控制：20-25°C，30-60%RH（如：實(shí)時記錄）

• 密封強(qiáng)度：≥15N/15mm（ASTMF88）
• 阻菌性能：無滲透（如：染料穿透測試）

• 手套完整性：無破損（如：水泄漏試驗(yàn)）
• 取樣規(guī)范性：誤差率≤1%（參照GMP指南）

• 數(shù)據(jù)完整性：100%可追溯（ISO13485）
• 批號一致性：無偏差（如：條碼掃描驗(yàn)證）

• 模擬采集：成功率≥95%（如：人工污染控制）
• 時間延遲測試：≤2h穩(wěn)定性（參照FDA指南）

檢測范圍

1.醫(yī)用棉簽：涵蓋無菌棉簽和采樣拭子，重點(diǎn)檢測無菌性及生物負(fù)載殘留。

2.血液采集管：EDTA或肝素抗凝管，側(cè)重內(nèi)毒素控制及抗壓強(qiáng)度驗(yàn)證。

3.生物樣本容器：尿液或唾液收集器，檢測密封完整性和化學(xué)兼容性。

4.防護(hù)服材料：一次性隔離衣，聚焦阻菌性能及溶出物分析。

5.消毒劑載體：含氯或酒精棉片，評估滅菌效果及pH穩(wěn)定性。

6.空氣過濾系統(tǒng)：HEPA過濾器，監(jiān)控粒子計(jì)數(shù)及泄漏率。

7.水處理設(shè)備：純水系統(tǒng)，檢測微生物負(fù)載及內(nèi)毒素限值。

8.表面擦拭材料：無紡布或海綿，重點(diǎn)驗(yàn)證無菌測試及殘留物。

9.手套產(chǎn)品：乳膠或丁腈手套，檢測完整性及化學(xué)兼容性。

10.培養(yǎng)皿組件：瓊脂平板，側(cè)重生物負(fù)載及環(huán)境參數(shù)監(jiān)控。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11737-1:2018醫(yī)療產(chǎn)品無菌測試方法
• ISO11135:2014環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)
• ASTME2315-16內(nèi)毒素檢測用鱟試劑方法
• ISO14644-1:2015潔凈室空氣粒子計(jì)數(shù)
• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物兼容性測試

• GB/T19973.1-2019醫(yī)療器械生物負(fù)載檢測
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具化學(xué)試驗(yàn)
• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械溶出物測試
• GB15980-1995一次性醫(yī)療用品滅菌要求
• GB/T4857.3-2008包裝運(yùn)輸抗壓試驗(yàn)

檢測設(shè)備

1.生物安全柜：ESCOAC2-4E1型（風(fēng)速0.5m/s，HEPA過濾效率99.99%）

2.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIPP110型（溫度范圍0-70°C，精度±0.5°C）

3.PCR儀：Bio-RadCFX96型（檢測限0.001%，擴(kuò)增時間30min）

4.顯微鏡：OlympusCX43型（放大倍數(shù)40-1000X，分辨率0.2μm）

5.分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600型（波長范圍190-1100nm，精度±0.3nm）

6.電子天平：SartoriusCPA225D型（量程0-220g，精度0.0001g）

7.粒子計(jì)數(shù)器：Lighthouse5103型（粒子尺寸0.3-10μm，流量28.3L/min）

8.壓力測試儀：MecmesinAFG500型（壓力范圍0-500kPa，精度±1%）

9.內(nèi)毒素檢測儀：CharlesRiverEndosafe型（靈敏度0.005-50EU/mL，反應(yīng)時間15min）

10.恒溫恒濕箱：BinderKBF720型（濕度控制30-95%RH，溫度穩(wěn)定性±0.1°C）

11.泄漏測試儀：PTIVeriPac455型（真空度-80kPa，檢測精度0.1mL/min）

12.拉伸試驗(yàn)機(jī)：Instron5967型（載荷0.01-30kN，應(yīng)變速率0.001-1000mm/min）

13.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence型（范圍0-14，精度±0.01）

14.離心機(jī)：Eppendorf5810R型（轉(zhuǎn)速300-15000rpm，容量4x100mL）

15.環(huán)境監(jiān)測儀：VaisalaHMT330型（溫濕度同步記錄，數(shù)據(jù)存儲10000點(diǎn)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)