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ASTM D5338-13模擬運(yùn)輸條件下醫(yī)用復(fù)合膜耐候性試驗(yàn)

2025-08-08 關(guān)鍵詞:ASTM D5338-13模擬運(yùn)輸條件下醫(yī)用復(fù)合膜耐候性試驗(yàn),中析研究所,CMA/CNAS資質(zhì),北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所 相關(guān):
ASTM D5338-13模擬運(yùn)輸條件下醫(yī)用復(fù)合膜耐候性試驗(yàn)

ASTM D5338-13模擬運(yùn)輸條件下醫(yī)用復(fù)合膜耐候性試驗(yàn)摘要:ASTM D5338-13標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在模擬運(yùn)輸環(huán)境下醫(yī)用復(fù)合膜耐候性能的測(cè)試方法,核心檢測(cè)對(duì)象為多層聚合物復(fù)合膜材料。關(guān)鍵項(xiàng)目包括熱穩(wěn)定性(如失重率≤1%/min)、機(jī)械強(qiáng)度變化(如拉伸強(qiáng)度保留率≥90%)和環(huán)境適應(yīng)性(如溫度循環(huán)-40°C至70°C),通過(guò)熱重分析和加速老化試驗(yàn)評(píng)估材料在振動(dòng)、濕度及溫度波動(dòng)條件下的耐久性屏障性能和結(jié)構(gòu)完整性。

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

熱穩(wěn)定性檢測(cè):

  • 分解溫度測(cè)定:起始分解溫度(Tonset≥250°C),失重率(≤1%/min,參照ASTMD5338)
  • 氧化誘導(dǎo)期:OIT時(shí)間(≥30min,ISO11357-6)
機(jī)械性能檢測(cè):
  • 拉伸試驗(yàn):抗拉強(qiáng)度(≥60MPa),斷裂伸長(zhǎng)率(≥150%)
  • 撕裂強(qiáng)度:埃爾門多夫撕裂力(≥40N,ASTMD1922)
  • 穿刺強(qiáng)度:最大穿刺力(≥80N)
環(huán)境耐受性:
  • 溫度循環(huán)試驗(yàn):拉伸強(qiáng)度保留率(≥90%,-40°C至70°C循環(huán))
  • 濕度老化:吸水率變化(≤0.5%,85%RH)
屏障性能檢測(cè):
  • 氣體透過(guò)率:氧氣透過(guò)量(≤5cm3/m2·24h·atm,ASTMD3985)
  • 水蒸氣透過(guò)率:WVTR(≤1g/m2·24h,ISO15106)
耐化學(xué)性:
  • 溶劑浸泡試驗(yàn):重量變化率(≤±1%,乙醇等介質(zhì))
  • 酸堿腐蝕:表面完整性評(píng)級(jí)(無(wú)裂紋)
紫外線老化:
  • 紫外暴露:色差ΔE(≤2.0,ASTMG154)
  • 光澤度保留率(≥80%)
振動(dòng)模擬:
  • 隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn):疲勞壽命(≥10?cycles,ISTA3A)
  • 沖擊測(cè)試:峰值加速度(150g)
密封性能:
  • 熱封強(qiáng)度:剝離力(≥15N/15mm)
  • 泄漏測(cè)試:密封完整性(無(wú)滲漏)
光學(xué)性能:
  • 透光率測(cè)定:可見(jiàn)光透射率(≥85%)
  • 霧度值(≤5%)
電性能檢測(cè):
  • 表面電阻率(≥1012Ω·sq)
  • 靜電衰減時(shí)間(≤2s)

檢測(cè)范圍

1.PE/EVOH高阻隔復(fù)合膜:用于輸液袋包裝,重點(diǎn)檢測(cè)氧氣透過(guò)率和熱封強(qiáng)度,確保滅菌后屏障性能穩(wěn)定

2.PA/PP醫(yī)用層壓膜:適用于手術(shù)器械包裝,側(cè)重穿刺強(qiáng)度和濕熱老化耐受性,驗(yàn)證運(yùn)輸中抗穿刺能力

3.PET/Al/PE鋁塑復(fù)合膜:用于藥品泡罩包裝,核心檢測(cè)水蒸氣透過(guò)率和振動(dòng)疲勞,保障長(zhǎng)期儲(chǔ)存密封性

4.TPU基柔性復(fù)合膜:應(yīng)用于傷口敷料,重點(diǎn)評(píng)估拉伸伸長(zhǎng)率和耐化學(xué)腐蝕,確保使用中柔韌性

5.PVC/PE醫(yī)用透析膜:用于血液透析器械,檢測(cè)氣體透過(guò)率和溫度循環(huán)性能,監(jiān)控運(yùn)輸環(huán)境適應(yīng)性

6.EVA復(fù)合光伏封裝膜:醫(yī)療設(shè)備用,側(cè)重紫外老化和電絕緣性,驗(yàn)證戶外運(yùn)輸耐候能力

7.PLA生物降解復(fù)合膜:醫(yī)用環(huán)保包裝,重點(diǎn)檢測(cè)降解速率和機(jī)械完整性,評(píng)估運(yùn)輸后強(qiáng)度保留

8.PTFE微孔濾膜復(fù)合層:用于過(guò)濾器械,核心測(cè)試孔徑分布和化學(xué)穩(wěn)定性,保障無(wú)菌屏障功能

9.PS/PET硬質(zhì)復(fù)合膜:診斷試劑包裝,側(cè)重沖擊強(qiáng)度和光學(xué)透明度,確保運(yùn)輸中無(wú)損可視化

10.Silicone基復(fù)合膜:植入器械用,重點(diǎn)檢測(cè)撕裂強(qiáng)度和耐溫變性,驗(yàn)證極端條件下耐久性

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):

  • ASTMD5338-13熱重分析法測(cè)定材料熱穩(wěn)定性
  • ISO527-2:2012塑料拉伸性能試驗(yàn)方法
  • ASTMG154-16非金屬材料紫外線暴露試驗(yàn)
  • ISO188:2011橡膠或塑料加速老化和耐熱試驗(yàn)
  • ISTA3A:2018包裹運(yùn)輸模擬振動(dòng)測(cè)試
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):
  • GB/T1040.2-2006塑料拉伸性能試驗(yàn)
  • GB/T1037-1988塑料薄膜和薄片水蒸氣透過(guò)試驗(yàn)
  • GB/T2918-1998塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境
  • GB/T2423.22-2012環(huán)境試驗(yàn)溫度變化試驗(yàn)
  • GB/T16996-1997硫化橡膠或熱塑性橡膠暴露于自然或人工光后顏色變化測(cè)定
方法差異說(shuō)明:GB/T1040.2與ISO527在拉伸速率設(shè)定上不同(GB規(guī)定10mm/min基礎(chǔ)速率,ISO允許更寬范圍);ASTMD5338熱重分析采用氮?dú)夥諊鳬SO11357-6可兼容空氣測(cè)試;振動(dòng)測(cè)試中ISTA3A包含隨機(jī)頻譜,GB/T4857.23則側(cè)重正弦振動(dòng)模式

檢測(cè)設(shè)備

1.熱重分析儀:TGA-8000型(溫度范圍RT-1000°C,精度±0.1°C)

2.電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī):INSTRON3367型(載荷范圍0.5-30kN,精度±0.5%)

3.紫外老化試驗(yàn)箱:QUV/spray型(波長(zhǎng)280-400nm,輻照度0.8W/m2)

4.恒溫恒濕箱:ESPECPL-2KPH型(溫度范圍-70°C至150°C,濕度10-98%RH)

5.氣體透過(guò)率測(cè)試儀:GDP-C型(測(cè)試精度0.001cm3/m2·24h·atm)

6.水蒸氣透過(guò)率儀:PERMATRAN-W3/38型(測(cè)試范圍0.01-1000g/m2·24h)

7.振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái):V964X型(頻率范圍5-2000Hz,加速度10g)

8.沖擊試驗(yàn)機(jī):DJianCe-200型(沖擊能量0-50J)

9.密封強(qiáng)度測(cè)試儀:HST-300型(測(cè)試速度100-500mm/min)

10.光譜光度計(jì):CM-2600D型(波長(zhǎng)400-700nm,色差精度ΔE≤0.05)

11.靜電衰減測(cè)試儀:ESD-210型(衰減時(shí)間范圍0.1-10s)

12.霧度透光率儀:HZ-V3型(透光率精度±0.1%)

13.電子顯微鏡:SEM-4500型(放大倍數(shù)100-300kX)

14.撕裂強(qiáng)度測(cè)試儀:TF-100D型(測(cè)試力范圍0.1-500N)

15.化學(xué)浸泡槽:CIC-10型(溫控精度±0.5°C)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

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