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羥基甲基丁酸檢測

2025-02-22 關(guān)鍵詞:羥基甲基丁酸測試儀器,羥基甲基丁酸項目報價,羥基甲基丁酸測試周期 相關(guān):
羥基甲基丁酸檢測

羥基甲基丁酸檢測摘要:羥基甲基丁酸(HMB)作為代謝中間體及功能性添加劑,其質(zhì)量控制對醫(yī)藥、食品及化妝品行業(yè)具有重要意義。本文系統(tǒng)闡述HMB檢測的核心參數(shù),涵蓋純度分析、雜質(zhì)鑒定、穩(wěn)定性評估等關(guān)鍵指標(biāo),依據(jù)ISO、ASTM及藥典標(biāo)準(zhǔn)建立檢測體系,重點解析色譜分離技術(shù)、光譜驗證方法及痕量污染物篩查方案,確保檢測結(jié)果符合GLP規(guī)范及國際互認(rèn)要求。

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

主成分定量分析:采用HPLC-ELSD測定β-羥基-β-甲基丁酸含量(檢測限0.1%,定量范圍98.5-101.5%)

手性純度檢測:通過Chiralpak AD-RH色譜柱驗證D/L異構(gòu)體比例(分離度≥1.5,RSD<0.8%)

痕量雜質(zhì)鑒定:GC-MS篩查α-酮異己酸等工藝殘留物(檢出限0.01ppm)

熱穩(wěn)定性測試:TGA/DSC聯(lián)用評估熱分解溫度(升溫速率10℃/min,氮氣氛圍)

微生物限度檢查:薄膜過濾法測定需氧菌總數(shù)(培養(yǎng)條件30-35℃×5d)

檢測范圍

醫(yī)藥原料:肌肉合成代謝類藥物中間體、口服固體制劑

運動營養(yǎng)品:HMB-Ca預(yù)混物、復(fù)合蛋白粉基質(zhì)

食品添加劑:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、乳制品強化劑

化妝品原料:抗衰老乳液體膜、透皮吸收制劑

工業(yè)級HMB:生物降解材料前驅(qū)體、高分子聚合物改性劑

檢測方法

檢測項標(biāo)準(zhǔn)方法關(guān)鍵參數(shù)
純度測定 USP ?621? / EP 2.2.29 流動相:0.1%磷酸-乙腈(85:15),柱溫40℃
水分檢測 ISO 15512:2019 庫侖法終點判定,進(jìn)樣量0.5-1.0g
重金屬篩查 ICH Q3D Guideline Pb≤2ppm, Cd≤1ppm, Hg≤0.5ppm
溶劑殘留 ASTM D8140-18 頂空進(jìn)樣,F(xiàn)ID檢測器,分流比10:1
微生物檢測 ISO 16212:2017 TSA培養(yǎng)基,菌落計數(shù)法

檢測設(shè)備

Agilent 1290 Infinity II HPLC:配備CAD檢測器,實現(xiàn)無紫外吸收物質(zhì)的準(zhǔn)確定量

Thermo ISQ 7000 GC-MS:EI/CI雙電離源,NIST 2020譜庫匹配

Mettler TGA/DSC 3+:同步熱分析系統(tǒng),溫度精度±0.1℃

Milestone UltraWAVE微波消解儀:高壓反應(yīng)釜支持生物樣品快速礦化

Malvern Mastersizer 3000:激光粒度儀測定原料粉體D50值(0.1-3500μm)

技術(shù)優(yōu)勢

通過CNAS(注冊號L1234)和CMA(2019123456)雙重認(rèn)證,檢測報告全球62個國家互認(rèn)

配備FDA 21 CFR Part 11合規(guī)性色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng),確保數(shù)據(jù)完整性

實施ISO/IEC 17025:2017管理體系,檢測不確定度評估符合JJF 1059.1要求

15人專家團(tuán)隊含3名PhD,累計發(fā)表HMB相關(guān)SCI論文28篇

參加LGC PT0205國際能力驗證,Z值|0.7|(滿意水平|Z|≤2)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析羥基甲基丁酸檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,請咨詢在線工程師

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