參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（≥98.0%），波長(zhǎng)范圍210-230nm

2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)單雜（≤0.5%）、總雜（≤1.0%）及特定雜質(zhì)（如鄰甲苯胺衍生物）

3.殘留溶劑：GC法測(cè)定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有機(jī)殘留

4.理化性質(zhì)：熔點(diǎn)測(cè)定（147-150℃）、pH值（4.5-6.5）、溶液澄清度與顏色

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌（≤10cfu/g）

檢測(cè)范圍

1.原料藥及中間體：包括合成粗品、精制品及不同晶型原料

2.注射劑型：水針劑、凍干粉針等無菌制劑

3.外用制劑：乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑

4.復(fù)方制劑：含利多卡因的復(fù)合麻醉藥品

5.醫(yī)療器械涂層：導(dǎo)管表面麻醉涂層材料

檢測(cè)方法

1.USP-NF專論法：USP42-NF37中丙胺卡因鹽酸鹽鑒別與含量測(cè)定規(guī)程

2.ChP2020標(biāo)準(zhǔn)：通則0512高效液相色譜法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)

3.ISO17025體系：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控與數(shù)據(jù)溯源要求

4.GB/T601-2016：化學(xué)試劑含量測(cè)定的滴定分析規(guī)范

5.ASTME2941-14：藥用化合物粒度分布測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器與ZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：配置FID檢測(cè)器與DB-624毛細(xì)管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.MettlerToledoXPR6UV微量天平：精度0.00001g的精密稱量設(shè)備

4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm的粒徑分析系統(tǒng)

5.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀：符合EP/JP/USP藥典標(biāo)準(zhǔn)的酸堿滴定裝置

6.ThermoScientificISQ7000LC-MS聯(lián)用儀：用于雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證的質(zhì)譜分析平臺(tái)

7.Sartorius微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)：包含MilliflexQuantum生物負(fù)荷檢測(cè)模塊

8.PerkinElmerLambda365紫外可見分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-1100nm的光譜分析設(shè)備

9.METTLERDSC3差示掃描量熱儀：測(cè)定熔點(diǎn)與晶型轉(zhuǎn)變的熱分析儀器

10.HachHQ440D多參數(shù)水質(zhì)分析儀：監(jiān)測(cè)純化水電導(dǎo)率（≤1.3μS/cm）與TOC值（≤500ppb）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)