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丙胺卡因鹽酸鹽檢測(cè)

2025-04-08 關(guān)鍵詞:丙胺卡因鹽酸鹽項(xiàng)目報(bào)價(jià),丙胺卡因鹽酸鹽測(cè)試機(jī)構(gòu),丙胺卡因鹽酸鹽測(cè)試周期 相關(guān):
丙胺卡因鹽酸鹽檢測(cè)

丙胺卡因鹽酸鹽檢測(cè)摘要:丙胺卡因鹽酸鹽作為局部麻醉劑的核心成分,其質(zhì)量控制直接影響藥品安全性與有效性。專業(yè)檢測(cè)需涵蓋純度分析、雜質(zhì)鑒定及理化性質(zhì)驗(yàn)證等關(guān)鍵指標(biāo)。本文系統(tǒng)闡述該化合物的檢測(cè)項(xiàng)目、適用范圍及標(biāo)準(zhǔn)化方法,重點(diǎn)解析高效液相色譜(HPLC)、質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS)等核心技術(shù)的應(yīng)用規(guī)范。

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量(≥98.0%),波長(zhǎng)范圍210-230nm

2.有關(guān)物質(zhì):檢測(cè)單雜(≤0.5%)、總雜(≤1.0%)及特定雜質(zhì)(如鄰甲苯胺衍生物)

3.殘留溶劑:GC法測(cè)定甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)等有機(jī)殘留

4.理化性質(zhì):熔點(diǎn)測(cè)定(147-150℃)、pH值(4.5-6.5)、溶液澄清度與顏色

5.微生物限度:需氧菌總數(shù)(≤100cfu/g)、霉菌酵母菌(≤10cfu/g)

檢測(cè)范圍

1.原料藥及中間體:包括合成粗品、精制品及不同晶型原料

2.注射劑型:水針劑、凍干粉針等無菌制劑

3.外用制劑:乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑

4.復(fù)方制劑:含利多卡因的復(fù)合麻醉藥品

5.醫(yī)療器械涂層:導(dǎo)管表面麻醉涂層材料

檢測(cè)方法

1.USP-NF專論法:USP42-NF37中丙胺卡因鹽酸鹽鑒別與含量測(cè)定規(guī)程

2.ChP2020標(biāo)準(zhǔn):通則0512高效液相色譜法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)

3.ISO17025體系:實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控與數(shù)據(jù)溯源要求

4.GB/T601-2016:化學(xué)試劑含量測(cè)定的滴定分析規(guī)范

5.ASTME2941-14:藥用化合物粒度分布測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測(cè)器與ZORBAXSB-C18色譜柱(4.6250mm,5μm)

2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀:配置FID檢測(cè)器與DB-624毛細(xì)管柱(30m0.32mm1.8μm)

3.MettlerToledoXPR6UV微量天平:精度0.00001g的精密稱量設(shè)備

4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測(cè)量范圍0.01-3500μm的粒徑分析系統(tǒng)

5.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀:符合EP/JP/USP藥典標(biāo)準(zhǔn)的酸堿滴定裝置

6.ThermoScientificISQ7000LC-MS聯(lián)用儀:用于雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證的質(zhì)譜分析平臺(tái)

7.Sartorius微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng):包含MilliflexQuantum生物負(fù)荷檢測(cè)模塊

8.PerkinElmerLambda365紫外可見分光光度計(jì):波長(zhǎng)范圍190-1100nm的光譜分析設(shè)備

9.METTLERDSC3差示掃描量熱儀:測(cè)定熔點(diǎn)與晶型轉(zhuǎn)變的熱分析儀器

10.HachHQ440D多參數(shù)水質(zhì)分析儀:監(jiān)測(cè)純化水電導(dǎo)率(≤1.3μS/cm)與TOC值(≤500ppb)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析丙胺卡因鹽酸鹽檢測(cè) - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,請(qǐng)咨詢?cè)诰€工程師

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