參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.外觀檢查：表面光潔度≤0.8μmRa值，無毛刺/裂紋缺陷（目測+輪廓儀）

2.密封性能：爆破壓力≥200kPa（水壓法），泄漏量≤0.1mL/min（負壓法）

3.流量測試：流速偏差10%（37℃生理鹽水/100mL量程）

4.生物相容性：細胞毒性≤1級（MTT法），皮膚致敏率≤0.3%（豚鼠最大化試驗）

5.無菌保證：環(huán)氧乙烷殘留≤4μg/cm（GC-MS法），滅菌驗證達到10^-6SAL

6.抗彎曲性：導管經(jīng)500次180彎折無滲漏（曲率半徑5mm）

7.連接強度：魯爾接頭軸向拉力≥15N（位移量≤2mm）

檢測范圍

1.PVC/硅膠材質(zhì)導管：內(nèi)徑1.5-3.0mm0.15mm公差范圍

2.聚丙烯沖洗頭：單孔/多孔結(jié)構(gòu)（孔徑0.3-0.8mm）

3.EVA儲液囊：容量50-200mL5%誤差范圍

4.滅菌包裝材料：透析紙/醫(yī)用復合膜（透氣率≥50cm/mincm）

5.輔助組件：止流夾/防逆流閥（啟閉力0.5-3Nm）

6.潤滑劑涂層：羥乙基纖維素含量≤0.5mg/cm

檢測方法

1.GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗方法（外觀/物理性能）

2.ISO8536-4:2016醫(yī)用輸液器具密封性試驗規(guī)范

3.ASTMF2096-2019醫(yī)療器械包裝泄漏測試標準

4.GB/T16886.5-2022體外細胞毒性試驗（MTT/XTT法）

5.YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

6.ISO11737-1:2018滅菌過程微生物監(jiān)測標準

7.GB15811-2016環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測定法

檢測設(shè)備

1.Instron5967電子萬能試驗機：最大載荷5kN，精度0.5%（連接強度/爆破壓力測試）

2.MXD-02密封性測試儀：分辨率0.001mL/min（負壓法泄漏量檢測）

3|奧林巴斯DSX1000數(shù)碼顯微鏡：500倍放大+3D表面分析（微觀缺陷檢查）

4|Agilent7890B氣相色譜儀：ECD檢測器（EO殘留量分析）

5|MBT-300微生物挑戰(zhàn)試驗箱：BI指示劑培養(yǎng)系統(tǒng)（滅菌效果驗證）

6|SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度（涂層重量測定）

7|BinderKBF720恒溫恒濕箱：溫度波動0.5℃（加速老化試驗）

8|MalvernMastersizer3000激光粒度儀：0.01-3500μm測量范圍（潤滑劑粒徑分析）

9|ThermoScientificMultiskanFC酶標儀：雙波長檢測（細胞毒性定量

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)