參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定米格列奈鈣含量（標示量98.0%-102.0%）
2.溶出度測試：槳法（50rpm）測定30分鐘溶出量（限度≥85%）
3.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測降解產(chǎn)物（單雜≤0.5%，總雜≤1.0%）
4.水分測定：卡爾費休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：主成分純度（≥99.5%）、晶型鑒別
2.片劑成品：片重差異（5%）、崩解時限（≤15分鐘）
3.藥用輔料：乳糖含量測定（18%-22%）、硬脂酸鎂殘留
4.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
5.中間體：制粒顆粒粒度分布（80-200目占比≥90%）

檢測方法

1.含量測定：參照《中國藥典》2020年版二部通則0512
2.溶出度試驗：符合USP<711>及《中國藥典》0931通則
3.雜質(zhì)分析：執(zhí)行ICHQ3B指導(dǎo)原則
4.微生物檢測：依據(jù)GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械滅菌工藝
5.元素殘留：采用ICP-MS法符合GB/T35832-2018要求

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（含量及雜質(zhì)分析）
2.SotaxAT7smart溶出儀（自動取樣溶出系統(tǒng)）
3.MettlerToledoT90卡爾費休水分儀（庫侖法微量水分測定）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（顆粒分布分析）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金屬殘留檢測）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計（輔料含量測定）
7.SartoriusCPA225D電子天平（萬分之一精度稱量）
8.BinderKB53恒溫恒濕箱（加速穩(wěn)定性試驗）
9.MerckMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)
10.PerkinElmerClarus580GC氣相色譜儀（溶劑殘留分析）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)