米格列奈鈣片檢測摘要:檢測項目1.主成分含量測定:采用HPLC法測定米格列奈鈣含量(標示量98.0%-102.0%)2.溶出度測試:槳法(50rpm)測定30分鐘溶出量(限度≥85%)3.有關(guān)物質(zhì)分析:檢測降解產(chǎn)物(單雜≤0.5%,總雜≤1.0%)4.水分測定:卡爾費休法控制水分≤5.0%5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g檢測范圍1.原料藥:主成分純度(≥99.5%)、晶型鑒別2.片劑成品:片重差異(5%)、崩解時限(≤15分鐘)3.藥用輔料:乳糖含量測定(18%-22%)、硬脂酸鎂殘留4.
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.主成分含量測定:采用HPLC法測定米格列奈鈣含量(標示量98.0%-102.0%)
2.溶出度測試:槳法(50rpm)測定30分鐘溶出量(限度≥85%)
3.有關(guān)物質(zhì)分析:檢測降解產(chǎn)物(單雜≤0.5%,總雜≤1.0%)
4.水分測定:卡爾費休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g
1.原料藥:主成分純度(≥99.5%)、晶型鑒別
2.片劑成品:片重差異(5%)、崩解時限(≤15分鐘)
3.藥用輔料:乳糖含量測定(18%-22%)、硬脂酸鎂殘留
4.包裝材料:鋁塑泡罩密封性(泄漏率≤0.1%)
5.中間體:制粒顆粒粒度分布(80-200目占比≥90%)
1.含量測定:參照《中國藥典》2020年版二部通則0512
2.溶出度試驗:符合USP<711>及《中國藥典》0931通則
3.雜質(zhì)分析:執(zhí)行ICHQ3B指導(dǎo)原則
4.微生物檢測:依據(jù)GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械滅菌工藝
5.元素殘留:采用ICP-MS法符合GB/T35832-2018要求
1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀(含量及雜質(zhì)分析)
2.SotaxAT7smart溶出儀(自動取樣溶出系統(tǒng))
3.MettlerToledoT90卡爾費休水分儀(庫侖法微量水分測定)
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀(顆粒分布分析)
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(重金屬殘留檢測)
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(輔料含量測定)
7.SartoriusCPA225D電子天平(萬分之一精度稱量)
8.BinderKB53恒溫恒濕箱(加速穩(wěn)定性試驗)
9.MerckMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)
10.PerkinElmerClarus580GC氣相色譜儀(溶劑殘留分析)
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。
非標測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析米格列奈鈣片檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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