參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法檢測主成分含量（范圍98.0%-102.0%），RSD≤2.0%
2.粒徑分布：空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）1.5-3.5μm，幾何標準差≤2.5
3.遞送劑量均一性：單次吸入劑量變異系數(shù)≤15%（USP<601>）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g（GB/T16292-2018）
5.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C）

檢測范圍

1.扎那米韋原料藥（CAS號：139110-80-8）
2.吸入用扎那米韋凍干粉霧劑
3.羥丙甲纖維素膠囊殼（HPMC空心膠囊）
4.乳糖載體顆粒（粒徑范圍30-150μm）
5.鋁塑復(fù)合膜包裝材料（阻氧率≤0.5cc/mday）

檢測方法

1.含量測定：USP<621>色譜法/ChP2020通則0512
2.粒徑分析：ISO21501-4光散射法/GB/T19077-2016
3.遞送劑量測試：EP10.0附錄2.9.18多級撞擊器法
4.微生物檢測：ISO11737-1生物負載測定法
5.殘留溶劑：ASTME2948-21頂空GC法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（色譜純度分析）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（空氣動力學(xué)粒徑測試）
3.CopleyTPK2000型吸粉測試儀（遞送劑量均一性測定）
4.AndersenCascadeImpactor八級撞擊器（FPF指標評估）
5.MettlerToledoT90滴定儀（水分含量測定）
6.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（有機溶劑殘留分析）
7.SartoriusCPA225D電子天平（精密稱量0.01mg）
8.ThermoScientificHeratherm烘箱（穩(wěn)定性加速試驗）
9.MerckMilliflexRapid微生物檢測系統(tǒng)
10.LabthinkW3/330水蒸氣透過率測試儀（包裝密封性驗證）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)