參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)示量98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測已知雜質(zhì)A/B/C及總雜質(zhì)（單雜≤0.1%，總雜≤0.5%）
3.溶出度：槳法測定30分鐘溶出量（Q值≥80%）
4.水分測定：卡爾費(fèi)休法控制水分≤0.5%
5.殘留溶劑：GC法檢測乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤500ppm
6.粒度分布：激光衍射法控制D90≤50μm
7.晶型鑒別：X射線衍射法驗證晶型一致性

檢測范圍

1.鹽酸貝尼地平原料藥（化學(xué)純度≥99.5%）
2.鹽酸貝尼地平片劑（規(guī)格4mg/8mg）
3.鹽酸貝尼地平膠囊劑（緩釋/速釋制劑）
4.合成中間體（硝基苯衍生物）
5.藥用輔料相容性研究樣品
6.降解產(chǎn)物對照品（強(qiáng)制降解試驗產(chǎn)物）
7.包裝材料浸出物（PVC/鋁塑復(fù)合膜）

檢測方法

1.USP<621>/ChP2020年版二部：色譜系統(tǒng)適應(yīng)性試驗
2.ISO17025:2017：實驗室質(zhì)量控制體系
3.GB/T601-2016：標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液制備規(guī)范
4.EP10.8：有關(guān)物質(zhì)梯度洗脫程序
5.JPXVIII：重金屬限量檢測（Pb≤10ppm）
6.ASTME2941-21：拉曼光譜鑒別方法
7.GB/T191-2008：包裝運(yùn)輸測試標(biāo)準(zhǔn)

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵/DAD檢測器）
2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（FID檢測器）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（干濕法分散模塊）
4.Metrohm899Coulometer庫侖法水分儀（精度0.1μgH2O）
5.ThermoScientificDionexICS-600離子色譜系統(tǒng)
6.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀（Cu靶Kα輻射）
7.SotaxAT7Smart溶出儀（自動取樣工作站）
8.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.1μg分辨率）
9.PerkinElmerLambda365紫外可見分光光度計
10.HitachiSU8000場發(fā)射掃描電鏡（EDS能譜附件）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)