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復方左炔諾孕酮片檢測

2025-05-19 關鍵詞:復方左炔諾孕酮片測試機構(gòu),復方左炔諾孕酮片測試案例,復方左炔諾孕酮片測試周期 相關:
復方左炔諾孕酮片檢測

復方左炔諾孕酮片檢測摘要:檢測項目1.活性成分含量測定:左炔諾孕酮(0.15mg/片5%)與炔雌醇(0.03mg/片7%)雙組分定量分析2.溶出度測試:30分鐘溶出量≥80%(介質(zhì)pH1.2鹽酸溶液)3.有關物質(zhì)檢查:單個雜質(zhì)≤0.5%,總雜質(zhì)≤1.5%4.含量均勻度:RSD≤6.0%(n=10)5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g檢測范圍1.原料藥級左炔諾孕酮(CAS797-63-7)與炔雌醇(CAS57-63-6)2.片劑成品(含薄膜衣片與素片)3.藥用包材(PVC/PVDC復合鋁箔)4.藥用

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.活性成分含量測定:左炔諾孕酮(0.15mg/片5%)與炔雌醇(0.03mg/片7%)雙組分定量分析
2.溶出度測試:30分鐘溶出量≥80%(介質(zhì)pH1.2鹽酸溶液)
3.有關物質(zhì)檢查:單個雜質(zhì)≤0.5%,總雜質(zhì)≤1.5%
4.含量均勻度:RSD≤6.0%(n=10)
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.原料藥級左炔諾孕酮(CAS797-63-7)與炔雌醇(CAS57-63-6)
2.片劑成品(含薄膜衣片與素片)
3.藥用包材(PVC/PVDC復合鋁箔)
4.藥用輔料(乳糖、玉米淀粉等)
5.中間體(制粒顆粒、壓片前混合物)

檢測方法

1.USP43-NF38通則〈621〉色譜法測定主成分含量
2.ChP2020四部通則〈0931〉溶出度與釋放度測定法
3.EP11.02.2.29高效液相色譜法進行雜質(zhì)譜分析
4.ISO7870-1:2019統(tǒng)計過程控制用于含量均勻度驗證
5.GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試
6.GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗方法第2部分

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀(配備DAD檢測器),用于主成分定量與雜質(zhì)分析
2.SOTAXAT7Smart全自動溶出度測試儀(8杯配置),符合USPⅠ/Ⅱ法要求
3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平(0.01mg精度),用于微量樣品稱量
4.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(波長范圍190-900nm),用于輔料吸光度檢測
5.SartoriusMDS微生物檢測系統(tǒng)(含MilliflexQuantum濾膜裝置),實現(xiàn)快速微生物限度檢查
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀(測量范圍0.01-3500μm),監(jiān)控顆粒粒徑分布
7.ThermoScientificHeratherm高級烘箱(溫度范圍RT+10℃至300℃),用于干燥失重試驗
8.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀(分辨率0.1mV),測定水分含量

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)

中析復方左炔諾孕酮片檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師

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