參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.活性成分含量測定：左炔諾孕酮（0.15mg/片5%）與炔雌醇（0.03mg/片7%）雙組分定量分析
2.溶出度測試：30分鐘溶出量≥80%（介質(zhì)pH1.2鹽酸溶液）
3.有關物質(zhì)檢查：單個雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤1.5%
4.含量均勻度：RSD≤6.0%（n=10）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.原料藥級左炔諾孕酮（CAS797-63-7）與炔雌醇（CAS57-63-6）
2.片劑成品（含薄膜衣片與素片）
3.藥用包材（PVC/PVDC復合鋁箔）
4.藥用輔料（乳糖、玉米淀粉等）
5.中間體（制粒顆粒、壓片前混合物）

檢測方法

1.USP43-NF38通則〈621〉色譜法測定主成分含量
2.ChP2020四部通則〈0931〉溶出度與釋放度測定法
3.EP11.02.2.29高效液相色譜法進行雜質(zhì)譜分析
4.ISO7870-1:2019統(tǒng)計過程控制用于含量均勻度驗證
5.GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試
6.GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗方法第2部分

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配備DAD檢測器），用于主成分定量與雜質(zhì)分析
2.SOTAXAT7Smart全自動溶出度測試儀（8杯配置），符合USPⅠ/Ⅱ法要求
3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度），用于微量樣品稱量
4.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計（波長范圍190-900nm），用于輔料吸光度檢測
5.SartoriusMDS微生物檢測系統(tǒng)（含MilliflexQuantum濾膜裝置），實現(xiàn)快速微生物限度檢查
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（測量范圍0.01-3500μm），監(jiān)控顆粒粒徑分布
7.ThermoScientificHeratherm高級烘箱（溫度范圍RT+10℃至300℃），用于干燥失重試驗
8.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀（分辨率0.1mV），測定水分含量

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)