參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.煙酸含量測定：采用HPLC法（高效液相色譜法），定量限≤0.1μg/mL，線性范圍80%~120%標(biāo)示量

2.pH值測定：符合ChP2020版規(guī)定3.5-5.5范圍

3.有關(guān)物質(zhì)分析：包括煙酰胺等降解產(chǎn)物（單雜≤0.5%，總雜≤2.0%）

4.細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑法測定≤5.0EU/mg

5.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天（需氧菌/厭氧菌/真菌）

6.重金屬殘留：鉛≤0.5ppm、鎘≤0.2ppm（ICP-MS法）

7.滲透壓摩爾濃度：冰點(diǎn)下降法測定280-320mOsmol/kg

檢測范圍

1.原料藥：煙酸原料的晶型純度（≥99.5%）

2.注射液成品：20mg/2mL規(guī)格的滅菌制劑

3.包裝材料：玻璃西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基膠塞

4.注射用水：電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃）

5.輔料驗(yàn)證：苯甲醇等防腐劑殘留量（≤0.5%）

6.中間體：滅菌前藥液的氧化產(chǎn)物監(jiān)測

檢測方法

1.含量測定：ChP2020二部通則0512HPLC法（C18色譜柱）

2.無菌測試：GB/T14233.2-2005薄膜過濾法

3.內(nèi)毒素：USP<85>動(dòng)態(tài)顯色法（EndosafePTS系統(tǒng)）

4.pH值測定：GB/T9724-2007pH計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范

5.重金屬：ISO17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法

6.滲透壓：EP2.2.35冰點(diǎn)滲透壓儀法

7.密封性測試：ASTMF2338-09真空衰減法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-400nm波長范圍）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)：支持GLP校準(zhǔn)規(guī)范

3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS系統(tǒng)：內(nèi)毒素定量分析（0.001-50EU/mL）

4.SOTAXCCIT-100真空衰減檢漏儀：靈敏度達(dá)5μm微孔檢測

5.ADVANTECVF20濾膜培養(yǎng)系統(tǒng)：無菌檢查專用（孔徑0.45μm）

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：重金屬痕量分析（ppb級(jí)）

7.LserMesstechnikOsmomat3000滲透壓儀：測量精度1%F.S.

8.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：溶劑殘留分析（頂空進(jìn)樣模式）

9.SartoriusCubisMSA225S分析天平：最小讀數(shù)0.01mg（符合USP<41>）

10.MilliporeMilli-QIQ7003超純水系統(tǒng)：產(chǎn)水電阻率18.2MΩcm

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)