注射用環(huán)丙沙星檢測摘要:檢測項目1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標(biāo)準(zhǔn)范圍98.0%-102.0%)2.有關(guān)物質(zhì):檢測單雜(≤0.5%)、總雜(≤2.0%)及特定降解產(chǎn)物(環(huán)丙沙星EP雜質(zhì)A/B)3.pH值:注射用水溶液pH范圍3.5-4.5(電位測定法)4.無菌檢查:薄膜過濾法培養(yǎng)14天(需氧/厭氧菌及真菌)5.細菌內(nèi)毒素:鱟試劑凝膠法(限值<0.17EU/mg)6.不溶性微粒:光阻法測定≥10μm(≤6000粒/支)、≥25μm(≤600粒/支)7.水分測定:KarlFischer法(原料藥水分≤1.0%)檢測范圍
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標(biāo)準(zhǔn)范圍98.0%-102.0%)
2.有關(guān)物質(zhì):檢測單雜(≤0.5%)、總雜(≤2.0%)及特定降解產(chǎn)物(環(huán)丙沙星EP雜質(zhì)A/B)
3.pH值:注射用水溶液pH范圍3.5-4.5(電位測定法)
4.無菌檢查:薄膜過濾法培養(yǎng)14天(需氧/厭氧菌及真菌)
5.細菌內(nèi)毒素:鱟試劑凝膠法(限值<0.17EU/mg)
6.不溶性微粒:光阻法測定≥10μm(≤6000粒/支)、≥25μm(≤600粒/支)
7.水分測定:KarlFischer法(原料藥水分≤1.0%)
1.環(huán)丙沙星原料藥(CIPROFLOXACINAPI)
2.注射用環(huán)丙沙星凍干粉針劑(規(guī)格:0.2g/支、0.4g/支)
3.中間體:7-氯-1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代喹啉-3-羧酸
4.輔料:乳糖、枸櫞酸等注射級輔料
5.直接接觸藥品的包裝材料:西林瓶、膠塞、鋁蓋
6.工藝用水:注射用水(WFI)微生物限度檢測
1.USP<71>SterilityTests(無菌檢查)
2.EP2.6.14BacterialEndotoxins(細菌內(nèi)毒素)
3.GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗方法
4.ChP2020版通則1101/1105/1107(含量/有關(guān)物質(zhì)/溶出度)
5.ISO7886-1:2017一次性使用無菌注射器
6.ASTME2941-14StandardPracticeforNitrosamineImpuritiesDetection
7.GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器(波長278nm),用于含量及雜質(zhì)分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:原料藥粒徑分布測試(D90≤50μm)
3.MettlerToledoSevenExcellencepH計:三點校準(zhǔn)法測量溶液pH值
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計:特定波長吸光度測定
5.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平:萬分之一精度稱量(符合GMP規(guī)范)
6.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培養(yǎng)系統(tǒng):無菌檢查自動化監(jiān)測
7.HachET6000內(nèi)毒素檢測儀:動態(tài)濁度法定量分析
8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒分析儀:光阻法顆粒計數(shù)
9.Metrohm870KarlFischerTitrinoPlus水分測定儀:庫侖法測微量水分
10.ThermoScientificHeratherm高級烘箱:微生物限度檢查樣品預(yù)處理
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析注射用環(huán)丙沙星檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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