參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)準(zhǔn)范圍98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測單雜（≤0.5%）、總雜（≤2.0%）及特定降解產(chǎn)物（環(huán)丙沙星EP雜質(zhì)A/B）
3.pH值：注射用水溶液pH范圍3.5-4.5（電位測定法）
4.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天（需氧/厭氧菌及真菌）
5.細菌內(nèi)毒素：鱟試劑凝膠法（限值＜0.17EU/mg）
6.不溶性微粒：光阻法測定≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）
7.水分測定：KarlFischer法（原料藥水分≤1.0%）

檢測范圍

1.環(huán)丙沙星原料藥（CIPROFLOXACINAPI）
2.注射用環(huán)丙沙星凍干粉針劑（規(guī)格：0.2g/支、0.4g/支）
3.中間體：7-氯-1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代喹啉-3-羧酸
4.輔料：乳糖、枸櫞酸等注射級輔料
5.直接接觸藥品的包裝材料：西林瓶、膠塞、鋁蓋
6.工藝用水：注射用水（WFI）微生物限度檢測

檢測方法

1.USP<71>SterilityTests（無菌檢查）
2.EP2.6.14BacterialEndotoxins（細菌內(nèi)毒素）
3.GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗方法
4.ChP2020版通則1101/1105/1107（含量/有關(guān)物質(zhì)/溶出度）
5.ISO7886-1:2017一次性使用無菌注射器
6.ASTME2941-14StandardPracticeforNitrosamineImpuritiesDetection
7.GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長278nm），用于含量及雜質(zhì)分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料藥粒徑分布測試（D90≤50μm）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH計：三點校準(zhǔn)法測量溶液pH值
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：特定波長吸光度測定
5.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：萬分之一精度稱量（符合GMP規(guī)范）
6.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：無菌檢查自動化監(jiān)測
7.HachET6000內(nèi)毒素檢測儀：動態(tài)濁度法定量分析
8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒分析儀：光阻法顆粒計數(shù)
9.Metrohm870KarlFischerTitrinoPlus水分測定儀：庫侖法測微量水分
10.ThermoScientificHeratherm高級烘箱：微生物限度檢查樣品預(yù)處理

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)