參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定克侖啡羅標(biāo)示量（90.0%-110.0%），色譜柱C18（4.6250mm,5μm），流動(dòng)相甲醇-磷酸鹽緩沖液（65:35）

2.溶出度測試：槳法50rpm，溶出介質(zhì)pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL，30分鐘溶出量≥80%

3.有關(guān)物質(zhì)檢查：檢測單雜≤0.5%、總雜≤1.5%，梯度洗脫程序0-60min乙腈比例20%-50%

4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g，不得檢出大腸埃希菌

5.崩解時(shí)限：37℃1℃水中6分鐘內(nèi)完全崩解

檢測范圍

1.原料藥：克侖啡羅化學(xué)純度（≥99.5%）、晶型一致性（XRPD分析）

2.藥用輔料：乳糖（USP-NF標(biāo)準(zhǔn)）、硬脂酸鎂（重金屬≤0.001%）

3.中間體：混合顆粒水分（卡爾費(fèi)休法≤3.0%）、粒度分布（D90≤200μm）

4.成品制劑：鋁塑泡罩密封性（色水法負(fù)壓30kPa）、包裝材料阻氧性（≤0.5cc/mday）

5.穩(wěn)定性樣品：加速試驗(yàn)40℃/75%RH條件下6個(gè)月含量變化率≤5%

檢測方法

1.HPLC法參照《中國藥典》2020年版四部通則0512及USP<621>

2.溶出度測試執(zhí)行《GB/T22901-2008口服固體制劑溶出度測定法》

3.微生物檢驗(yàn)依據(jù)《中國藥典》四部通則1105/1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查

4.重金屬檢測采用ICP-MS法（GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗(yàn)）

5.水分測定執(zhí)行卡爾費(fèi)休庫侖法（GB/T6283-2008化工產(chǎn)品水分測定通用方法）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器及ChemStation工作站，波長254nm

2.SotaxAT7Smart溶出儀：八杯全自動(dòng)取樣系統(tǒng)，符合USP<711>機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：干濕法分散模塊測量范圍0.01-3500μm

4.MettlerToledoT90電位滴定儀：支持卡爾費(fèi)休水分測定模式，精度1μgH?O

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長范圍190-900nm，帶寬1nm

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：檢出限低至ppt級重金屬分析

7.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫控精度0.5℃，濕度波動(dòng)2%RH

8.SartoriusCPA225D電子天平：稱量范圍220g/0.01mg，符合GLP規(guī)范

9.BinderKBF720穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：溫度范圍0-70℃，濕度控制10-80%RH

10.BiotekSynergyH1酶標(biāo)儀：支持微生物快速定量分析及OD值測定

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)