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克侖啡羅含片檢測

2025-05-19 關(guān)鍵詞:克侖啡羅含片測試方法,克侖啡羅含片測試案例,克侖啡羅含片測試標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān):
克侖啡羅含片檢測

克侖啡羅含片檢測摘要:檢測項(xiàng)目1.主成分含量測定:采用HPLC法測定克侖啡羅標(biāo)示量(90.0%-110.0%),色譜柱C18(4.6250mm,5μm),流動(dòng)相甲醇-磷酸鹽緩沖液(65:35)2.溶出度測試:槳法50rpm,溶出介質(zhì)pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL,30分鐘溶出量≥80%3.有關(guān)物質(zhì)檢查:檢測單雜≤0.5%、總雜≤1.5%,梯度洗脫程序0-60min乙腈比例20%-50%4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g,不得檢出大腸埃希菌5.崩解時(shí)限:37℃1℃水中6分鐘內(nèi)完全崩解檢測

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.主成分含量測定:采用HPLC法測定克侖啡羅標(biāo)示量(90.0%-110.0%),色譜柱C18(4.6250mm,5μm),流動(dòng)相甲醇-磷酸鹽緩沖液(65:35)

2.溶出度測試:槳法50rpm,溶出介質(zhì)pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL,30分鐘溶出量≥80%

3.有關(guān)物質(zhì)檢查:檢測單雜≤0.5%、總雜≤1.5%,梯度洗脫程序0-60min乙腈比例20%-50%

4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g,不得檢出大腸埃希菌

5.崩解時(shí)限:37℃1℃水中6分鐘內(nèi)完全崩解

檢測范圍

1.原料藥:克侖啡羅化學(xué)純度(≥99.5%)、晶型一致性(XRPD分析)

2.藥用輔料:乳糖(USP-NF標(biāo)準(zhǔn))、硬脂酸鎂(重金屬≤0.001%)

3.中間體:混合顆粒水分(卡爾費(fèi)休法≤3.0%)、粒度分布(D90≤200μm)

4.成品制劑:鋁塑泡罩密封性(色水法負(fù)壓30kPa)、包裝材料阻氧性(≤0.5cc/mday)

5.穩(wěn)定性樣品:加速試驗(yàn)40℃/75%RH條件下6個(gè)月含量變化率≤5%

檢測方法

1.HPLC法參照《中國藥典》2020年版四部通則0512及USP<621>

2.溶出度測試執(zhí)行《GB/T22901-2008口服固體制劑溶出度測定法》

3.微生物檢驗(yàn)依據(jù)《中國藥典》四部通則1105/1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查

4.重金屬檢測采用ICP-MS法(GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗(yàn))

5.水分測定執(zhí)行卡爾費(fèi)休庫侖法(GB/T6283-2008化工產(chǎn)品水分測定通用方法)

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:配備DAD檢測器及ChemStation工作站,波長254nm

2.SotaxAT7Smart溶出儀:八杯全自動(dòng)取樣系統(tǒng),符合USP<711>機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:干濕法分散模塊測量范圍0.01-3500μm

4.MettlerToledoT90電位滴定儀:支持卡爾費(fèi)休水分測定模式,精度1μgH?O

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì):波長范圍190-900nm,帶寬1nm

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS:檢出限低至ppt級重金屬分析

7.MemmertHPP750恒溫恒濕箱:溫控精度0.5℃,濕度波動(dòng)2%RH

8.SartoriusCPA225D電子天平:稱量范圍220g/0.01mg,符合GLP規(guī)范

9.BinderKBF720穩(wěn)定性試驗(yàn)箱:溫度范圍0-70℃,濕度控制10-80%RH

10.BiotekSynergyH1酶標(biāo)儀:支持微生物快速定量分析及OD值測定

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析克侖啡羅含片檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師

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