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胃康寧片檢測

2025-05-20 關(guān)鍵詞:胃康寧片測試標(biāo)準(zhǔn),胃康寧片項(xiàng)目報價,胃康寧片測試范圍 相關(guān):
胃康寧片檢測

胃康寧片檢測摘要:檢測項(xiàng)目1.活性成分含量:鹽酸小檗堿≥3.2mg/片,延胡索乙素≥0.8mg/片2.崩解時限:37℃水中≤30分鐘3.重金屬殘留:鉛≤5mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g5.水分含量:≤9.0%(干燥失重法)檢測范圍1.原料藥材:黃連、延胡索等基源鑒定及有效成分含量2.藥用輔料:淀粉、硬脂酸鎂的微生物及理化指標(biāo)3.中間體:浸膏相對密度(1.28-1.32)、pH值(5.0-6.5)4.成品制劑:片重差異(5%)、溶出度(

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.活性成分含量:鹽酸小檗堿≥3.2mg/片,延胡索乙素≥0.8mg/片
2.崩解時限:37℃水中≤30分鐘
3.重金屬殘留:鉛≤5mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分含量:≤9.0%(干燥失重法)

檢測范圍

1.原料藥材:黃連、延胡索等基源鑒定及有效成分含量
2.藥用輔料:淀粉、硬脂酸鎂的微生物及理化指標(biāo)
3.中間體:浸膏相對密度(1.28-1.32)、pH值(5.0-6.5)
4.成品制劑:片重差異(5%)、溶出度(30分鐘≥75%)
5.包裝材料:鋁塑泡罩密封性(≥0.6MPa)、透濕率(≤0.5g/m24h)

檢測方法

1.HPLC法(GB/T22251-2008):采用C18色譜柱(4.6250mm,5μm),流動相乙腈-0.1%磷酸(28:72)
2.崩解時限測定(ChP20200921):升降頻率302次/分鐘
3.ICP-MS法(ISO17294-2:2016):內(nèi)標(biāo)校正模式測定重金屬
4.微生物限度檢查(GB/T19973.1-2015):薄膜過濾法培養(yǎng)5天
5.卡爾費(fèi)休法(GB5009.3-2016):庫侖法測定微量水分

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:配備DAD檢測器(190-800nm)
2.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平:分辨率0.001mg
3.SOTAXCE7smart智能溶出儀:符合USP/ChP四籃法要求
4.ThermoiCAPRQICP-MS:檢出限達(dá)ppt級
5.MemmertIN750培養(yǎng)箱:溫度均勻性0.5℃
6.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:ISOClass5潔凈度
7.SartoriusMA35水分分析儀:鹵素?zé)艏訜幔?00℃)
8.ERWEKATBH325崩解儀:6工位同步測試
9.ShimadzuUV-2600i分光光度計:帶寬1nm
10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng):電阻率18.2MΩcm

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

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