參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.活性成分含量：鹽酸小檗堿≥3.2mg/片，延胡索乙素≥0.8mg/片
2.崩解時限：37℃水中≤30分鐘
3.重金屬殘留：鉛≤5mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分含量：≤9.0%（干燥失重法）

檢測范圍

1.原料藥材：黃連、延胡索等基源鑒定及有效成分含量
2.藥用輔料：淀粉、硬脂酸鎂的微生物及理化指標(biāo)
3.中間體：浸膏相對密度（1.28-1.32）、pH值（5.0-6.5）
4.成品制劑：片重差異（5%）、溶出度（30分鐘≥75%）
5.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、透濕率（≤0.5g/m24h）

檢測方法

1.HPLC法（GB/T22251-2008）：采用C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動相乙腈-0.1%磷酸（28:72）
2.崩解時限測定（ChP20200921）：升降頻率302次/分鐘
3.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：內(nèi)標(biāo)校正模式測定重金屬
4.微生物限度檢查（GB/T19973.1-2015）：薄膜過濾法培養(yǎng)5天
5.卡爾費(fèi)休法（GB5009.3-2016）：庫侖法測定微量水分

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（190-800nm）
2.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg
3.SOTAXCE7smart智能溶出儀：符合USP/ChP四籃法要求
4.ThermoiCAPRQICP-MS：檢出限達(dá)ppt級
5.MemmertIN750培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃
6.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5潔凈度
7.SartoriusMA35水分分析儀：鹵素?zé)艏訜幔?00℃）
8.ERWEKATBH325崩解儀：6工位同步測試
9.ShimadzuUV-2600i分光光度計：帶寬1nm
10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)