參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.靛藍(lán)含量測定：采用HPLC法測定總靛藍(lán)含量（≥2.5%w/w），包含游離態(tài)與結(jié)合態(tài)成分分析
2.水分活度控制：卡爾費休法測定水分含量（≤9.0%），紅外干燥法驗證
3.重金屬限量：鉛（≤5mg/kg）、鎘（≤0.3mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）、砷（≤2mg/kg）
4.微生物指標(biāo)：需氧菌總數(shù)（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大腸埃希菌（不得檢出）
5.崩解時限：37℃純化水中全丸崩解時間≤60分鐘

檢測范圍

1.原料藥材：青黛粉體細(xì)度（80-120目）、淀粉輔料純度（≥98%）
2.半成品檢驗：制粒中間體粒徑分布（D50=300-500μm）、混合均勻度（RSD≤5%）
3.成品質(zhì)量：0.3g/粒與0.5g/兩種規(guī)格的裝量差異（7%內(nèi)）
4.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、透濕率（≤0.5g/m24h）
5.輔料添加劑：羥丙甲纖維素粘度（4000-5600mPas）、硬脂酸鎂純度（≥99%）

檢測方法

1.HPLC法：ChP2020通則0512測定靛藍(lán)/靛玉紅含量
2.ICP-MS法：GB5009.268-2016測定重金屬元素
3.平板計數(shù)法：GB4789.2-2016執(zhí)行微生物限度檢查
4.氣相色譜法：GB/T19649-2006篩查32種有機(jī)磷農(nóng)藥殘留
5.崩解儀法：ChP2020通則0921A型裝置測試崩解特性

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（190-800nm）
2.ThermoiCE3500原子吸收光譜儀：火焰/石墨爐雙模式重金屬分析
3.METTLERTOLEDOHX204鹵素水分測定儀：0.001mg分辨率
4.BINDERKBW系列微生物培養(yǎng)箱：溫度均一性0.5℃
5.ERWEKAZT72智能崩解儀：6杯位同步測試系統(tǒng)
6.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：配備FPD/NPD雙檢測器
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：0.01-3500μm測量范圍
8.SartoriusCubisII電子天平：百萬分之一精度模塊
9.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：10-90%RH控制精度
10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：全波長掃描功能

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)