麥迪霉素檢測摘要:檢測項目1.含量測定:采用高效液相色譜法(HPLC),定量范圍98.0%-102.0%(以C41H67NO15計)2.有關(guān)物質(zhì):控制單個雜質(zhì)≤0.5%,總雜質(zhì)≤2.0%(HPLC法)3.水分測定:卡爾費休法測定值≤3.0%(質(zhì)量分數(shù))4.溶解性測試:符合pH6.8磷酸鹽緩沖液中30分鐘溶出度≥80%5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/g,霉菌酵母菌總數(shù)≤50CFU/g檢測范圍1.原料藥:包括結(jié)晶粉末及中間體2.口服固體制劑:片劑、膠囊劑及顆粒劑3.注射用無菌制劑:凍干粉針劑及注射液4.獸用制劑:預(yù)混
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.含量測定:采用高效液相色譜法(HPLC),定量范圍98.0%-102.0%(以C41H67NO15計)
2.有關(guān)物質(zhì):控制單個雜質(zhì)≤0.5%,總雜質(zhì)≤2.0%(HPLC法)
3.水分測定:卡爾費休法測定值≤3.0%(質(zhì)量分數(shù))
4.溶解性測試:符合pH6.8磷酸鹽緩沖液中30分鐘溶出度≥80%
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/g,霉菌酵母菌總數(shù)≤50CFU/g
1.原料藥:包括結(jié)晶粉末及中間體
2.口服固體制劑:片劑、膠囊劑及顆粒劑
3.注射用無菌制劑:凍干粉針劑及注射液
4.獸用制劑:預(yù)混劑、可溶性粉劑
5.藥用輔料:與麥迪霉素配伍的穩(wěn)定劑、崩解劑
1.USP-NF34<621>色譜法通則(美國藥典)
2.EP11.02.2.29高效液相色譜法(歐洲藥典)
3.ChP2020二部通則0512(中國藥典)
4.GB/T5750-2023生活飲用水標準檢驗方法(微生物指標)
5.ISO17025:2017檢測實驗室能力通用要求
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器(190-400nm),用于含量及雜質(zhì)分析
2.Metrohm899Coulometer庫侖法水分儀:分辨率0.1μgH2O
3.SOTAXAT7Smart溶出度儀:符合中國藥典槳法/籃法要求
4.ThermoScientificGENESYS150紫外分光光度計:波長范圍190-1100nm
5.MettlerToledoXPR6U微天平:最小讀數(shù)0.001mg
6.MerckMilliflexRapid微生物快速檢測系統(tǒng):培養(yǎng)時間縮短50%
7.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀:ECD檢測器(限溶劑殘留分析)
8.SartoriusCPA225D分析天平:重復(fù)性0.02mg
9.BiobaseBBS-V600全自動菌落計數(shù)儀:識別精度1%
10.PerkinElmerLambda365紫外可見分光光度計:帶寬可調(diào)至0.5nm
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。
非標測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析麥迪霉素檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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