參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量范圍98.0%-102.0%（以C41H67NO15計）
2.有關(guān)物質(zhì)：控制單個雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤2.0%（HPLC法）
3.水分測定：卡爾費休法測定值≤3.0%（質(zhì)量分數(shù)）
4.溶解性測試：符合pH6.8磷酸鹽緩沖液中30分鐘溶出度≥80%
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌總數(shù)≤50CFU/g

檢測范圍

1.原料藥：包括結(jié)晶粉末及中間體
2.口服固體制劑：片劑、膠囊劑及顆粒劑
3.注射用無菌制劑：凍干粉針劑及注射液
4.獸用制劑：預(yù)混劑、可溶性粉劑
5.藥用輔料：與麥迪霉素配伍的穩(wěn)定劑、崩解劑

檢測方法

1.USP-NF34<621>色譜法通則（美國藥典）
2.EP11.02.2.29高效液相色譜法（歐洲藥典）
3.ChP2020二部通則0512（中國藥典）
4.GB/T5750-2023生活飲用水標準檢驗方法（微生物指標）
5.ISO17025:2017檢測實驗室能力通用要求

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-400nm），用于含量及雜質(zhì)分析
2.Metrohm899Coulometer庫侖法水分儀：分辨率0.1μgH2O
3.SOTAXAT7Smart溶出度儀：符合中國藥典槳法/籃法要求
4.ThermoScientificGENESYS150紫外分光光度計：波長范圍190-1100nm
5.MettlerToledoXPR6U微天平：最小讀數(shù)0.001mg
6.MerckMilliflexRapid微生物快速檢測系統(tǒng)：培養(yǎng)時間縮短50%
7.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：ECD檢測器（限溶劑殘留分析）
8.SartoriusCPA225D分析天平：重復(fù)性0.02mg
9.BiobaseBBS-V600全自動菌落計數(shù)儀：識別精度1%
10.PerkinElmerLambda365紫外可見分光光度計：帶寬可調(diào)至0.5nm

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)