還原型谷胱甘肽注射液檢測摘要:檢測項(xiàng)目1.含量測定:采用HPLC法測定L-還原型谷胱甘肽(C10H17N3O6S)含量(標(biāo)示量90.0%-110.0%)2.pH值:控制范圍4.0-6.0(25℃)3.有關(guān)物質(zhì):氧化型谷胱甘肽≤1.0%、其他單雜≤0.5%、總雜≤2.0%4.無菌檢查:薄膜過濾法培養(yǎng)14天5.細(xì)菌內(nèi)毒素:凝膠法限值<2.5EU/mg6.裝量差異:單支裝量偏差≤5%(標(biāo)示裝量2ml)檢測范圍1.原料藥:L-還原型谷胱甘肽原料(純度≥98.5%)2.輔料:注射用水(WFI)、氮?dú)猓兌取?9.999%)3.中間體:配液中間體
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.含量測定:采用HPLC法測定L-還原型谷胱甘肽(C10H17N3O6S)含量(標(biāo)示量90.0%-110.0%)
2.pH值:控制范圍4.0-6.0(25℃)
3.有關(guān)物質(zhì):氧化型谷胱甘肽≤1.0%、其他單雜≤0.5%、總雜≤2.0%
4.無菌檢查:薄膜過濾法培養(yǎng)14天
5.細(xì)菌內(nèi)毒素:凝膠法限值<2.5EU/mg
6.裝量差異:單支裝量偏差≤5%(標(biāo)示裝量2ml)
1.原料藥:L-還原型谷胱甘肽原料(純度≥98.5%)
2.輔料:注射用水(WFI)、氮?dú)猓兌取?9.999%)
3.中間體:配液中間體(濃度50mg/ml5%)
4.成品制劑:西林瓶/安瓿瓶裝注射液(規(guī)格300mg/支)
5.包裝材料:中性硼硅玻璃瓶(YBB標(biāo)準(zhǔn))、丁基膠塞(EP7.0標(biāo)準(zhǔn))
1.HPLC法:USP〈621〉色譜系統(tǒng)適應(yīng)性要求;ChP2020通則0512
2.pH測定:GB/T9724-2007《化學(xué)試劑pH值測定通則》
3.雜質(zhì)分析:EP10.02.2.46液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法
4.無菌試驗(yàn):GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法
5.內(nèi)毒素檢測:GB/T14233.2-2005動態(tài)濁度法
6.重金屬檢查:GB/T5009.74-2014原子吸收光譜法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)(配置DAD檢測器,色譜柱ZORBAXSB-C184.6250mm)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)(精度0.001pH)
3.SHIMADZUUV-2600i紫外分光光度計(jì)(波長范圍190-900nm)
4.SARTORIUS微生物限度檢測系統(tǒng)(含0.22μm濾膜)
5.BIOMERIEUXVITEK2Compact微生物鑒定儀
6.PERKINELMERPinAAcle900T原子吸收光譜儀(火焰/石墨爐雙模式)
7.WATERSXevoTQ-Smicro三重四極桿質(zhì)譜儀
8.THERMOScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱(溫度精度0.5℃)
9.HACHET6000內(nèi)毒素定量分析儀(動態(tài)濁度法)
10.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平(可讀性0.001mg)
報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析還原型谷胱甘肽注射液檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師
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