參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定L-還原型谷胱甘肽（C₁₀H₁₇N₃O₆S）含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.pH值：控制范圍4.0-6.0（25℃）
3.有關(guān)物質(zhì)：氧化型谷胱甘肽≤1.0%、其他單雜≤0.5%、總雜≤2.0%
4.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：凝膠法限值＜2.5EU/mg
6.裝量差異：單支裝量偏差≤5%（標(biāo)示裝量2ml）

檢測范圍

1.原料藥：L-還原型谷胱甘肽原料（純度≥98.5%）
2.輔料：注射用水（WFI）、氮?dú)猓兌取?9.999%）
3.中間體：配液中間體（濃度50mg/ml5%）
4.成品制劑：西林瓶/安瓿瓶裝注射液（規(guī)格300mg/支）
5.包裝材料：中性硼硅玻璃瓶（YBB標(biāo)準(zhǔn)）、丁基膠塞（EP7.0標(biāo)準(zhǔn)）

檢測方法

1.HPLC法：USP〈621〉色譜系統(tǒng)適應(yīng)性要求；ChP2020通則0512
2.pH測定：GB/T9724-2007《化學(xué)試劑pH值測定通則》
3.雜質(zhì)分析：EP10.02.2.46液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法
4.無菌試驗(yàn)：GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法
5.內(nèi)毒素檢測：GB/T14233.2-2005動態(tài)濁度法
6.重金屬檢查：GB/T5009.74-2014原子吸收光譜法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配置DAD檢測器，色譜柱ZORBAXSB-C184.6250mm）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)（精度0.001pH）
3.SHIMADZUUV-2600i紫外分光光度計(jì)（波長范圍190-900nm）
4.SARTORIUS微生物限度檢測系統(tǒng)（含0.22μm濾膜）
5.BIOMERIEUXVITEK2Compact微生物鑒定儀
6.PERKINELMERPinAAcle900T原子吸收光譜儀（火焰/石墨爐雙模式）
7.WATERSXevoTQ-Smicro三重四極桿質(zhì)譜儀
8.THERMOScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度精度0.5℃）
9.HACHET6000內(nèi)毒素定量分析儀（動態(tài)濁度法）
10.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（可讀性0.001mg）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)