參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC），主成分含量范圍98.0%-102.0%（以C₂₄H₄₀N₈O₄計）
2.有關(guān)物質(zhì)：雜質(zhì)總量≤1.5%，單個未知雜質(zhì)≤0.5%（HPLC面積歸一化法）
3.水分殘留：卡爾費休法測定凍干粉水分≤2.0%（w/w）
4.pH值：復(fù)溶溶液pH范圍3.5-5.5（25℃）
5.溶液澄清度：注射用水復(fù)溶后濁度≤0.5NTU（紫外分光光度法）

檢測范圍

1.原料藥：雙嘧達莫化學(xué)純度≥99.5%（USP標準）
2.輔料：甘露醇、磷酸氫二鈉等輔料相容性驗證
3.中間體：預(yù)凍溶液微生物限度≤10CFU/mL
4.成品制劑：西林瓶裝凍干粉物理外觀（色澤均一性）
5.包裝系統(tǒng)：膠塞可提取物/浸出物分析（GC-MS法）

檢測方法

1.含量測定：《中國藥典》2020年版四部通則0512
2.無菌檢查：GB/T14233.2-2005與ISO11737-1聯(lián)合驗證
3.細菌內(nèi)毒素：凝膠法（GB/T14233.1-2022），限值＜0.17EU/mg
4.殘留溶劑：GC法參照ICHQ3C指導(dǎo)原則
5.穩(wěn)定性試驗：加速試驗條件40℃2℃/RH75%5%（ICHQ1A）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器及ZORBAXSB-C18色譜柱
2.Metrohm899Coulometer庫侖法水分測定儀：分辨率0.1μgH₂O
3.MettlerToledoSevenExcellencepH計：支持GLP數(shù)據(jù)追蹤功能
4.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計：波長范圍190-900nm
5.ThermoScientificTRACE1300氣相色譜儀：配置FID檢測器及毛細管柱TG-WAXMS
6.GetingeBFS-100無菌檢查隔離器：符合ISO14644-1Class5標準
7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS細菌內(nèi)毒素定量儀：動態(tài)顯色法檢測靈敏度0.001-50EU/mL
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：凍干粉復(fù)溶后粒徑分布D90≤10μm
9.GEALyophilLyoPrime凍干機：過程監(jiān)控中控點溫度精度0.5℃
10.SartoriusCubisII電子天平：最大稱量220g，可讀性0.01mg

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)