參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC）測(cè)定主成分含量，定量限≤0.1%，線性范圍80%-120%標(biāo)示量
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)降解產(chǎn)物及合成雜質(zhì)，包括單雜≤0.5%、總雜≤2.0%（EP10.0標(biāo)準(zhǔn)）
3.殘留溶劑：通過氣相色譜法（GC）測(cè)定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C要求）
4.重金屬含量：電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）測(cè)定鉛≤5ppm、鎘≤3ppm（USP<232>）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP2020通則1105）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：佐芬普利鈣化學(xué)合成中間體及成品原料
2.片劑：包括普通片、腸溶片及緩釋片等固體制劑
3.膠囊劑：硬膠囊與軟膠囊內(nèi)容物檢測(cè)
4.注射劑：凍干粉針及無菌注射液
5.復(fù)方制劑：含佐芬普利鈣的聯(lián)合用藥產(chǎn)品

檢測(cè)方法

1.HPLC法：USP<621>色譜法（C18柱，流動(dòng)相乙腈-磷酸鹽緩沖液）
2.GC-MS法：ASTMD8144-18測(cè)定揮發(fā)性有機(jī)物
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金屬痕量分析
4.微生物培養(yǎng)法：GB/T19973.1-2015生物負(fù)載測(cè)試
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006特定波長(zhǎng)定量分析
6.滴定法：ChP2020通則0701水分測(cè)定（卡爾費(fèi)休法）

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測(cè)器，用于含量及雜質(zhì)分析
2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID/ECD雙檢測(cè)器系統(tǒng)
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金屬超痕量檢測(cè)（ppt級(jí)靈敏度）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-900nm，光譜掃描功能
5.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定儀：分辨率0.1μgH?O
6.SartoriusMicrosartATF微生物檢測(cè)系統(tǒng)：符合GMP無菌測(cè)試要求
7.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定（質(zhì)量精度<3ppm）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料藥粒徑分布分析（0.01-3500μm）
9.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICHQ1A條件控制）
10.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析儀：快速比色法預(yù)檢

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)