參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.密封性測(cè)試：負(fù)壓值≥-80kPa保持30分鐘無泄漏（依據(jù)GB/T15171）
2.拉伸強(qiáng)度測(cè)試：縱向≥20MPa，橫向≥18MPa（ASTMD638）
3.透光率檢測(cè)：可見光波段（380-780nm）透射比≤0.5%（ISO13468）
4.不溶性微粒：≥10μm微粒數(shù)≤20個(gè)/mL（中國(guó)藥典2020版）
5.pH變化值：浸提液與空白液差值≤1.5（GB/T14233）
6.水蒸氣透過量：≤0.5g/(m24h)（GB/T16928）
7.重金屬溶出量：鉛≤0.5μg/mL，鎘≤0.2μg/mL（USP<661>）

檢測(cè)范圍

1.聚丙烯（PP）材質(zhì)輸液瓶：適用于50-1000mL裝量規(guī)格
2.聚乙烯（PE）輸液袋：包含單層及多層共擠膜結(jié)構(gòu)
3.PETG硬質(zhì)塑料瓶：用于小容量注射劑包裝
4.多層復(fù)合共擠膜：含EVOH阻隔層的特殊結(jié)構(gòu)包裝
5.改性聚烯烴材料：添加抗氧劑、爽滑劑等功能母粒的專用料
6.瓶蓋組件：含穿刺器、膠塞等配套部件

檢測(cè)方法

1.密封性測(cè)試：GB/T15171-2020《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》
2.拉伸試驗(yàn)：ASTMD638-14《塑料拉伸性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》
3.透光率測(cè)定：ISO13468-1:2019《塑料透明材料光透射率測(cè)定》
4.溶出物分析：GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血器具檢驗(yàn)方法》
5.微生物挑戰(zhàn)：ISO11737-1:2018《醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法》
6.熱原檢測(cè)：GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》
7.ETO殘留：ISO10993-7:2008《環(huán)氧乙烷滅菌殘留量要求》

檢測(cè)設(shè)備

1.ZJS-05型密封性測(cè)試儀：負(fù)壓范圍0~-90kPa，分辨率0.1kPa
2.CMT6104電子萬能試驗(yàn)機(jī)：最大負(fù)荷10kN，精度0.5%
3.UV-3600紫外可見分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-2600nm
4.HIAC9703+不溶性微粒分析儀：可檢粒徑0.5-400μm
5.Agilent7900ICP-MS：重金屬檢出限達(dá)ppt級(jí)
6.TAQ2000差示掃描量熱儀：溫度精度0.1℃
7.LumaSenseINNOVA1312氣體分析儀：ETO檢測(cè)靈敏度0.1ppm
8.SartoriusME36S電子天平：稱量精度0.01mg
9.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃
10.LabthinkW3/330水蒸氣透過率儀：控濕范圍10%-90%RH

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)