參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.pH值測定：控制范圍5.5-7.0（25℃1℃）
2.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL；霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/mL
3.重金屬殘留檢測：鉛≤0.5mg/kg；汞≤0.1mg/kg；砷≤0.2mg/kg
4.有效成分含量：麝香酮≥0.15mg/mL；珍珠層粉水解物≥1.2mg/mL
5.可見異物檢查：溶液澄清度符合ChP2020注射劑通則0904規(guī)定

檢測范圍

1.原料藥材：麝香提取物、珍珠層粉、冰片等天然成分
2.中間產(chǎn)品：滅菌前藥液、過濾后中間體
3.成品制劑：單劑量滴眼液（0.4mL/支）、多劑量瓶裝制劑
4.包裝材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（含穿刺器）、鋁塑復合蓋
5.輔料添加劑：羥丙甲纖維素（HPMC）、苯扎氯銨等輔料

檢測方法

1.pH值測定：ChP2020四部通則0631電位法
2.微生物檢查：GB/T16292-2010非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法
3.重金屬檢測：GB5009.74-2014食品添加劑中重金屬測定
4.有效成分分析：HPLC法（ChP2020四部通則0512）
5.滲透壓測定：ASTME2193-23標準冰點滲透壓法

檢測設(shè)備

1.梅特勒FE28型pH計（精度0.01pH）
2.安捷倫1260InfinityII高效液相色譜儀（配DAD檢測器）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀（石墨爐系統(tǒng)）
4.賽多利斯SartoriusMCS微生物限度檢驗系統(tǒng)（三聯(lián)過濾裝置）
5.ADVANTEC自動燈檢機CVS-8000（CCD視覺檢測系統(tǒng)）
6.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（0.001mg精度）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度波動0.5℃）
8.AdvancedInstruments3250單通道滲透壓儀（測量范圍0-3000mOsm/kg）
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計（波長范圍190-900nm）
10.SartoriusPTF過濾器完整性測試儀（泡點法測試精度1%）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)