參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.抗原含量測定：采用ELISA法（定量下限0.1μg/mL）或SDS-PAGE電泳（分辨率5%）進(jìn)行定量分析

2.效力試驗：通過動物攻毒試驗（半數(shù)保護(hù)劑量PD50測定）或體外中和抗體測定（靈敏度≥90%）評估免疫原性

3.無菌檢查：依據(jù)《中國藥典》通則1101，采用薄膜過濾法（檢出限≤1CFU/100mL）進(jìn)行14天培養(yǎng)監(jiān)測

4.異常毒性試驗：小鼠體重變化監(jiān)測（48小時體重下降≤15%）及豚鼠體溫監(jiān)測（波動范圍1℃）

5.佐劑含量檢測：鋁佐劑采用原子吸收光譜法（Al+定量范圍0.05-2.0mg/mL），油乳佐劑粒徑分析（D90≤200nm）

檢測范圍

1.滅活疫苗：包括脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)、狂犬病滅活疫苗等病毒滅活制品

2.減毒活疫苗：涵蓋麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹聯(lián)合疫苗(MMR)、水痘疫苗等活性制劑

3.重組蛋白疫苗：如乙肝表面抗原疫苗(HBsAg)、HPV疫苗等基因工程產(chǎn)品

4.核酸疫苗：包含mRNA新冠疫苗的脂質(zhì)納米顆粒(LNP)包封率檢測

5.佐劑及稀釋液：氫氧化鋁佐劑、角鯊烯乳劑及配套注射用生理鹽水

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485:2016（質(zhì)量管理體系）、ASTME2945-14（病毒滴度測定）、WHOTRS999（疫苗穩(wěn)定性指南）

國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T191-2022（包裝標(biāo)識測試）、GB/T14233.3-2022（醫(yī)用輸液器具化學(xué)性能試驗）、《中國藥典》2020版三部（生物制品規(guī)程）

行業(yè)規(guī)范：YY/T0615.1-2019（醫(yī)療器械生物學(xué)評價）、WS/T683-2020（疫苗儲存運(yùn)輸管理規(guī)范）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：用于抗原純度分析（分辨率0.1ng）

2.BioTekSynergyH4多功能酶標(biāo)儀：完成ELISA效價測定（波長范圍200-999nm）

3.MalvernZetasizerNanoZSP納米粒度儀：佐劑粒徑及Zeta電位測定（粒徑范圍0.3nm-10μm）

4.ThermoScientificHeracell150iCO2培養(yǎng)箱：細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)（溫度控制0.1℃）

5.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反應(yīng)器：病毒擴(kuò)增培養(yǎng)（工作體積5-15L）

6.ShimadzuAA-7000原子吸收光譜儀：鋁佐劑含量測定（檢出限0.01ppm）

7.BDFACSCantoII流式細(xì)胞儀：免疫細(xì)胞亞群分析（3激光8色配置）

8.EppendorfMastercyclerX50PCR儀：核酸疫苗完整性驗證（溫控精度0.1℃）

9.MettlerToledoSevenExcellencepH計：溶液理化特性測試（精度0.001pH）

10.MemmertICO150med穩(wěn)定性試驗箱：加速穩(wěn)定性試驗（溫濕度控制0.5℃/2%RH）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)