益腎補骨膠囊檢測摘要:檢測項目1.士的寧與馬錢子堿含量測定:采用HPLC法檢測有效成分含量范圍(士的寧0.15-0.25mg/粒;馬錢子堿0.05-0.15mg/粒)2.重金屬殘留檢測:鉛≤5mg/kg;鎘≤0.3mg/kg;砷≤2mg/kg;汞≤0.2mg/kg3.微生物限度檢查:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g;霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g;不得檢出大腸埃希菌4.崩解時限測試:37℃人工胃液中崩解時間≤30分鐘5.農(nóng)藥殘留篩查:有機磷類≤0.05mg/kg;擬除蟲菊酯類≤0.1mg/kg檢測范圍1.原藥材:制馬錢子、骨碎補等原
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.士的寧與馬錢子堿含量測定:采用HPLC法檢測有效成分含量范圍(士的寧0.15-0.25mg/粒;馬錢子堿0.05-0.15mg/粒)
2.重金屬殘留檢測:鉛≤5mg/kg;鎘≤0.3mg/kg;砷≤2mg/kg;汞≤0.2mg/kg
3.微生物限度檢查:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g;霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g;不得檢出大腸埃希菌
4.崩解時限測試:37℃人工胃液中崩解時間≤30分鐘
5.農(nóng)藥殘留篩查:有機磷類≤0.05mg/kg;擬除蟲菊酯類≤0.1mg/kg
1.原藥材:制馬錢子、骨碎補等原料藥材的活性成分及雜質(zhì)分析
2.中間體:浸膏干燥物中水分(≤8%)、灰分(≤6%)及提取物含量
3.成品制劑:膠囊劑裝量差異(10%)、溶出度(30分鐘≥75%)
4.包裝材料:鋁塑復(fù)合膜氧氣透過率(≤0.5cm/m24h0.1MPa)
5.輔料質(zhì)量:微晶纖維素粒徑分布(D50=50-100μm)、硬脂酸鎂純度(≥98%)
1.HPLC法(《中國藥典》2020年版四部通則0512):采用C18色譜柱(4.6250mm,5μm),流動相乙腈-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(15:85)
2.ICP-MS法(GB/T5009.268-2016):射頻功率1550W,霧化器溫度2℃,氦氣碰撞模式測定重金屬
3.GC-MS法(GB/T19648-2006):DB-5MS毛細(xì)管柱(30m0.25mm0.25μm),多反應(yīng)監(jiān)測模式篩查農(nóng)藥殘留
4.微生物培養(yǎng)法(ISO11737-1:2018):胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基35℃培養(yǎng)5天
5.溶出度測試(《中國藥典》0931通則):槳法50rpm,取樣時間點10/20/30/45分鐘
1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:配備DAD檢測器(190-800nm),用于生物堿定量分析
2.PerkinElmerNexION350D電感耦合等離子體質(zhì)譜儀:配備三錐接口技術(shù),檢出限達ppt級
3.ThermoScientificTSQ9000三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀:MRM模式實現(xiàn)208種農(nóng)藥同步篩查
4.SartoriusCPA225D電子天平:量程220g/0.01mg,符合GLP規(guī)范的稱量系統(tǒng)
5.SOTAXAT7smart智能溶出儀:符合21CFRPart11要求,配置自動取樣工作站
6.MemmertHPP750恒溫恒濕箱:溫度范圍-10~100℃,濕度控制精度2%RH
7.MilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng):采用膜過濾法實現(xiàn)48小時快速菌檢
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測量范圍0.01-3500μm,用于輔料粒徑分析
9.MettlerToledoT90電位滴定儀:DET107電極測定酸價及過氧化值
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:ClassIIA2型,HEPA過濾效率99.99%
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析益腎補骨膠囊檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,請咨詢在線工程師
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