參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.士的寧與馬錢子堿含量測定：采用HPLC法檢測有效成分含量范圍（士的寧0.15-0.25mg/粒；馬錢子堿0.05-0.15mg/粒）
2.重金屬殘留檢測：鉛≤5mg/kg；鎘≤0.3mg/kg；砷≤2mg/kg；汞≤0.2mg/kg
3.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g；霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g；不得檢出大腸埃希菌
4.崩解時限測試：37℃人工胃液中崩解時間≤30分鐘
5.農(nóng)藥殘留篩查：有機磷類≤0.05mg/kg；擬除蟲菊酯類≤0.1mg/kg

檢測范圍

1.原藥材：制馬錢子、骨碎補等原料藥材的活性成分及雜質(zhì)分析
2.中間體：浸膏干燥物中水分（≤8%）、灰分（≤6%）及提取物含量
3.成品制劑：膠囊劑裝量差異（10%）、溶出度（30分鐘≥75%）
4.包裝材料：鋁塑復(fù)合膜氧氣透過率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.輔料質(zhì)量：微晶纖維素粒徑分布（D50=50-100μm）、硬脂酸鎂純度（≥98%）

檢測方法

1.HPLC法（《中國藥典》2020年版四部通則0512）：采用C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動相乙腈-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（15:85）
2.ICP-MS法（GB/T5009.268-2016）：射頻功率1550W，霧化器溫度2℃，氦氣碰撞模式測定重金屬
3.GC-MS法（GB/T19648-2006）：DB-5MS毛細(xì)管柱（30m0.25mm0.25μm），多反應(yīng)監(jiān)測模式篩查農(nóng)藥殘留
4.微生物培養(yǎng)法（ISO11737-1:2018）：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基35℃培養(yǎng)5天
5.溶出度測試（《中國藥典》0931通則）：槳法50rpm，取樣時間點10/20/30/45分鐘

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（190-800nm），用于生物堿定量分析
2.PerkinElmerNexION350D電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：配備三錐接口技術(shù)，檢出限達ppt級
3.ThermoScientificTSQ9000三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀：MRM模式實現(xiàn)208種農(nóng)藥同步篩查
4.SartoriusCPA225D電子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP規(guī)范的稱量系統(tǒng)
5.SOTAXAT7smart智能溶出儀：符合21CFRPart11要求，配置自動取樣工作站
6.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度范圍-10~100℃，濕度控制精度2%RH
7.MilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)：采用膜過濾法實現(xiàn)48小時快速菌檢
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm，用于輔料粒徑分析
9.MettlerToledoT90電位滴定儀：DET107電極測定酸價及過氧化值
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型，HEPA過濾效率99.99%

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)