參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：阿莫西林（C16H19N3O5S）標示量90.0%-120.0%，克拉維酸（C8H9NO5）標示量90.0%-125.0%
2.溶出度：30分鐘溶出量≥80%（pH6.8磷酸鹽緩沖液）
3.水分限度：干燥失重≤6.0%（105℃恒溫法）
4.粒度分布：D90≤300μm（激光衍射法）
5.有關(guān)物質(zhì)：單個雜質(zhì)≤1.0%，總雜質(zhì)≤5.0%（HPLC法）

檢測范圍

1.原料藥：阿莫西林三水合物（CAS61336-70-7）、克拉維酸鉀（CAS61177-45-5）
2.顆粒劑成品：鋁塑復(fù)合膜袋裝顆粒（規(guī)格含125mg+31.25mg至875mg+125mg）
3.藥用輔料：羧甲淀粉鈉（CMS-Na）、阿斯巴甜（E951）、檸檬香精
4.包裝材料：聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜（PET/AL/PE）、高密度聚乙烯瓶
5.中間產(chǎn)品：制?；旌戏垠w、包衣預(yù)混液

檢測方法

1.HPLC法測定含量：參照USP43-NF38〈621〉色譜系統(tǒng)適用性試驗
2.溶出度測試：符合ChP2020四部通則0931第二法（槳法）
3.微生物限度檢查：執(zhí)行ISO11737-1:2018生物負載評估標準
4.粒度分析：依據(jù)GB/T19077-2016激光衍射法通則
5.穩(wěn)定性研究：按ICHQ1A(R2)指導(dǎo)原則開展加速試驗（40℃2℃/75%RH5%）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配置DAD檢測器）：用于含量測定和有關(guān)物質(zhì)分析
2.SotaxAT7smart溶出度儀（配備自動取樣系統(tǒng)）：執(zhí)行多介質(zhì)溶出曲線測定
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀：實現(xiàn)干濕法粒度分布測試
4.MettlerToledoHX204鹵素水分測定儀：完成快速水分含量測定
5.ThermoScientificVanquishUHPLC-QEOrbitrap高分辨質(zhì)譜聯(lián)用儀：用于未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定
6.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg精度）：精密稱量對照品及樣品
7.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：執(zhí)行長期穩(wěn)定性試驗
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：進行溶液澄清度檢查
9.BiotekSynergyH1酶標儀：微生物限度快速檢測
10.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀：測定克拉維酸含量（碘量法）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)