參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.右旋糖酐含量測定：采用旋光度法（比旋度+190至+200）
2.氯化鈉含量分析：銀量法（Cl?含量0.86%-0.96%）
3.pH值檢測：電位法（pH范圍4.0-7.0）
4.分子量分布測定：凝膠色譜法（重均分子量Mw20,000-40,000Da）
5.細(xì)菌內(nèi)毒素檢測：動態(tài)顯色法（限值＜0.5EU/mL）
6.不溶性微粒檢查：光阻法（≥10μm微粒≤6000粒/瓶）
7.重金屬殘留：原子吸收光譜法（鉛≤0.5ppm）

檢測范圍

1.右旋糖酐氯化鈉注射液（500mL/瓶規(guī)格）
2.血液代用品原料藥（凍干粉針劑型）
3.藥用輔料級右旋糖酐40氯化鈉
4.生物相容性涂層材料（醫(yī)療器械用）
5.疫苗佐劑復(fù)合制劑
6.透析液專用配方制劑
7.外科沖洗用平衡鹽溶液

檢測方法

1.含量測定：中國藥典2020版四部通則0621旋光度測定法
2.分子量分布：ISO13885-1:2020凝膠滲透色譜法
3.pH值測試：GB/T9724-2007化學(xué)試劑pH值測定通則
4.重金屬檢測：ASTME1613-12電感耦合等離子體質(zhì)譜法
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：USP<85>動態(tài)顯色基質(zhì)法
6.氯化物含量：GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備
7.不溶性微粒：中國藥典0903不溶性微粒檢查法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（分子量分布分析）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH計（pH精確測量至0.001）
3.MalvernPanalyticalZetasizerNanoZSP（動態(tài)光散射分子量測定）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計（特定波長吸光度測定）
5.WatersAlliancee2695GPC系統(tǒng)（凝膠滲透色譜分析）
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀（重金屬痕量分析）
7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS（不溶性微粒計數(shù)）
8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS內(nèi)毒素檢測儀
9.AntonPaarMCP550全自動旋光儀（比旋度精確測量）
10.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀（氯離子定量分析）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)