參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.無菌性測試：生物負(fù)載≤10CFU/g（GB/T14233.2-2005），滅菌驗證采用BI挑戰(zhàn)測試（ISO11138-1）

2.材料拉伸強(qiáng)度：無紡布縱向斷裂強(qiáng)力≥35N/5cm（YY/T0698.2-2020），膠粘劑剝離強(qiáng)度≥1.5N/cm（ASTMD3330）

3.阻菌性能：材料孔徑≤0.3μm（ASTMF1608），金黃色葡萄球菌阻隔率≥99.9%（ISO22612）

4.化學(xué)殘留檢測：環(huán)氧乙烷殘留≤4μg/g（GB/T16886.7-2015），甲醛含量≤50ppm（ISO10993-18）

5.密封完整性：包裝泄漏孔徑≤0.1mm檢出率100%（ASTMF2338），爆破壓力≥30kPa（GB/T19633.1-2015）

檢測范圍

1.醫(yī)用脫脂棉：吸液量≥23g/g（YY0330-2020），白度≥80%（GB/T22875）

2.無紡布敷料：單位面積質(zhì)量偏差5%（YY/T0698.3），落絮率≤3mg/100cm（ISO9073-10）

3.PE復(fù)合膜包裝：水蒸氣透過率≤5g/(m24h)（GB/T1037），氧氣透過量≤150cm/(m24h0.1MPa)（ASTMD3985）

4.醫(yī)用膠帶：持粘性≥20min（GB4851），低致敏性驗證（ISO10993-10）

5.消毒指示卡：121℃變色響應(yīng)時間≤3min（WS/T367-2012），色差ΔE≥15（ISO23603）

檢測方法

1.ASTMD5034-21紡織品斷裂強(qiáng)力測試法（抓樣法）

2.ISO11737-1:2018滅菌醫(yī)療器械微生物學(xué)方法

3.GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗通則

4.EN868-5:2018醫(yī)療器械包裝材料性能要求

5.YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

檢測設(shè)備

1.Instron5967電子萬能試驗機(jī)：最大載荷10kN，精度0.5%，滿足ASTMD882標(biāo)準(zhǔn)要求

2.MOCONOX-TRAN2/22氧氣透過儀：量程0.01-10000cm/(mday)，符合ASTMD3985規(guī)范

3.SartoriusMA36水分測定儀：分辨率0.001g，適用GB/T462標(biāo)準(zhǔn)方法

4.YamatoSM510高壓蒸汽滅菌器：溫度控制精度0.5℃，符合EN285驗證要求

5.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.3℃，滿足ISO11133標(biāo)準(zhǔn)

6.EIKOLB-812耐破度測試儀：測量范圍0-600kPa，執(zhí)行GB/T454標(biāo)準(zhǔn)

7.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：檢出限0.01ppm，符合GB/T14233.1環(huán)氧乙烷檢測要求

8.LabthinkMFY-05密封試驗儀：真空度0～-90kPa，通過ASTMF2338認(rèn)證

9.HitachiUH4150紫外分光光度計：波長范圍190-900nm，用于甲醛含量測定（ISO17226）

10.ParticleMeasuringSystemsBioTrak實時粒子計數(shù)器：粒徑分辨率0.3μm，滿足ISO14644潔凈度監(jiān)測

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)