參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

密封強度：測試范圍10-100N，合格閾值≥15N (ASTM F88)

透氧率：測量精度±0.1 cm3/m2·day，標準值≤0.5 cm3/m2·day (ISO 15105-2)

透濕率：檢測限0.01 g/m2·day，規(guī)范要求≤1.0 g/m2·day (GB/T 1037)

重金屬遷移：鉛、鎘、汞含量測定，限值≤0.1 ppm (USP <231>)

溶出物測試：有機揮發(fā)物總量≤50 μg/g，特定溶劑殘留≤10 ppm (EP 3.1)

生物負載：微生物總數(shù)≤100 CFU/g，無菌包裝需通過驗證 (ISO 11737-1)

拉伸強度：斷裂負荷≥20 MPa，伸長率≥100% (GB/T 1040.3)

耐穿刺性：針頭穿透力測試，閾值≥5N (ASTM F1306)

耐熱性：熱變形溫度≥120°C，循環(huán)測試5次無劣化 (ISO 306)

外觀缺陷：視覺檢查劃痕、氣泡等，尺寸公差±0.1 mm (GB/T 2828.1)

pH值穩(wěn)定性：范圍6.0-8.0，浸泡液測試72小時 (GB/T 9724)

密度測定：精度±0.001 g/cm3，材料一致性驗證 (ISO 1183)

靜電消散：表面電阻10?-10? Ω，衰減時間≤2秒 (IEC 61340-5-1)

紫外線阻隔率：UV-A/B透射率≤5%，分光光度法 (ISO 13468)

化學兼容性：溶劑接觸后溶脹率≤5%，多試劑測試 (ASTM D543)

檢測范圍

玻璃容器：注射劑瓶、口服液瓶、安瓿瓶等

塑料瓶：HDPE瓶、PET瓶、PP瓶等

鋁塑復合膜：泡罩包裝、袋裝材料等

橡膠塞：丁基橡膠塞、硅膠塞等

金屬蓋：鋁蓋、鐵蓋、易拉蓋等

紙板包裝：藥盒、說明書、標簽紙等

泡罩包裝：PVC/PVDC復合片材、冷成型鋁等

注射器組件：筒身、活塞、針頭護套等

藥水瓶：滴眼劑瓶、噴霧瓶等

標簽材料：不干膠標簽、熱轉(zhuǎn)印膜等

膠粘劑：熱熔膠、壓敏膠等

干燥劑：硅膠袋、分子篩等

緩沖材料：泡沫塑料、瓦楞紙板等

印刷油墨：食品級油墨、UV固化油墨等

生物降解材料：PLA包裝、淀粉基材料等

檢測方法

壓差法透氧測試：依據(jù)ISO 15105-2測量氣體透過率

杯式法透濕測試：執(zhí)行GB/T 1037標準測定水蒸氣滲透

電感耦合等離子體質(zhì)譜法：采用USP <232>進行重金屬遷移分析

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法：參照GB/T 32440檢測有機溶出物

薄膜過濾法微生物測試：符合ISO 11737-1規(guī)范

萬能材料試驗機拉伸測試：依據(jù)GB/T 1040.3評估力學性能

熱封強度測試儀：按ASTM F88方法驗證密封完整性

穿刺力測試儀：使用ASTM F1306標準評估耐穿刺性

熱變形溫度測定：遵循ISO 306方法進行耐熱性測試

紫外分光光度法：依據(jù)ISO 13468測量紫外線阻隔率

pH計測試：按GB/T 9724標準評估材料酸堿性

密度梯度柱法：執(zhí)行ISO 1183測定材料密度

表面電阻測試：采用IEC 61340-5-1規(guī)范評估靜電性能

加速老化測試：參照ICH Q1A進行穩(wěn)定性驗證

溶脹率測定：依據(jù)ASTM D543評估化學兼容性

檢測設備

萬能材料試驗機：型號UTM-5000，測試范圍0-5000N，精度±0.5%，用于拉伸、壓縮和彎曲測試

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：型號GCMS-QP2020，檢出限0.01 ppm，支持溶出物和殘留溶劑分析

透氧透濕測試儀：型號OX2/230V，測量范圍0.01-1000 cm3/m2·day，符合ISO 15105和GB/T 1037標準

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：型號ICP-MS-NexION，元素檢測下限0.1 ppb，用于重金屬遷移測試

微生物限度測試系統(tǒng)：型號Milliflex?Quantum，過濾孔徑0.22 μm，支持生物負載和無菌檢查

熱封強度測試儀：型號Seal-SST-01，溫度范圍室溫-300°C，壓力精度±1%，執(zhí)行ASTM F88

紫外可見分光光度計：型號UV-2600，波長范圍190-1100 nm，分辨率0.1 nm，用于紫外線阻隔率測定

表面電阻測試儀：型號SRM-110，量程103-1012 Ω，符合IEC 61340-5-1靜電消散標準

恒溫恒濕試驗箱：型號THV-1000，溫度范圍-70°C至150°C，濕度范圍10-98% RH，用于加速老化測試

密度測定儀：型號DMA-4500，精度±0.0001 g/cm3，支持固體和液體材料密度分析

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)