參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

化學(xué)成分檢測：

• 活性成分含量：定量分析（相對偏差≤2.0%，參照USP 35）
• 雜質(zhì)鑒定：降解產(chǎn)物（限量≤0.1%）、溶劑殘留（如甲醇≤3000ppm）
• 重金屬殘留：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm（GB/T 5009.74）

• 細(xì)菌總數(shù)：需氧菌≤100CFU/g（ISO 4833-1:2013）
• 霉菌與酵母菌：計數(shù)≤50CFU/g（參照中國藥典2020）
• 特定病原體：沙門氏菌陰性（檢測限1CFU/25g）

• 抗生素殘留：四環(huán)素類≤0.1mg/kg（GB/T 21317）
• 激素殘留：雌二醇≤1μg/kg（ISO 14501:2007）
• 農(nóng)藥殘留：有機磷≤0.01mg/kg

• 溶解性：完全溶解時間≤30分鐘（參照USP 31）
• pH值范圍：6.0-8.0（精度±0.1）
• 顆粒度分布：D90≤100μm（激光衍射法）

• 加速老化試驗：40°C/75%RH下3個月（含量損失≤5%）
• 光照穩(wěn)定性：紫外照射10天（降解產(chǎn)物≤0.2%）
• 長期穩(wěn)定性：25°C/60%RH下24個月（參照ICH Q1A）

• 急性毒性：LD50≥2000mg/kg（GB/T 16886.11）
• 致突變性：Ames試驗陰性（OECD 471）
• 皮膚刺激性：無紅斑（評分≤1.0）

• 疫苗效力：中和抗體滴度≥1:64（參照EP 5.2.2）
• 抗生素效價：抑菌圈直徑≥15mm（中國藥典2020）
• 酶活性：比活性≥80U/mg

• 密封性測試：泄漏率≤0.1mL/min（ISO 11607-1）
• 材料相容性：遷移物≤10μg/g（參照USP 661）
• 抗壓強度：≥50N（包裝破裂閾值）

• 有機溶劑：乙醚≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（GB/T 5009.262）
• 無機殘留：硫酸鹽≤0.1%
• 水分含量：卡爾費休法≤3.0%（精度±0.02%）

• 內(nèi)毒素：≤0.25EU/mL（凝膠法，參照EP 2.6.14）
• 無菌測試：陰性（膜過濾法）
• 支原體：PCR檢測陰性（檢測限10CFU/mL）

檢測范圍

1. 抗生素制劑： 涵蓋青霉素類、四環(huán)素類等注射劑與口服液，重點檢測活性成分含量、雜質(zhì)降解及微生物污染。

2. 疫苗產(chǎn)品： 包括滅活疫苗、活疫苗及亞單位疫苗，側(cè)重生物效價測定、無菌保證及穩(wěn)定性評估。

3. 消毒劑類： 含氯制劑、醛類消毒劑等，檢測重點為有效成分濃度、腐蝕性及殘留毒性。

4. 飼料添加劑： 維生素預(yù)混料、礦物質(zhì)添加劑等，核心檢測包括成分均勻性、重金屬殘留及生物利用率。

5. 激素制劑： 生長激素、性激素注射劑，著重殘留檢測、純度分析及毒理學(xué)安全性。

6. 抗寄生蟲藥： 驅(qū)蟲劑、殺蟲劑等，重點檢測藥物殘留、代謝產(chǎn)物及環(huán)境影響。

7. 診斷試劑： 免疫層析試紙、PCR試劑盒，檢測關(guān)鍵為靈敏度、特異性及批次一致性。

8. 中藥獸藥： 植物提取物制劑，核心檢測包括活性成分鑒定、農(nóng)藥殘留及微生物控制。

9. 生物制品： 血清、抗體產(chǎn)品，側(cè)重?zé)o菌測試、內(nèi)毒素限量及效價穩(wěn)定性。

10. 外用制劑： 藥膏、洗劑等，檢測重點為pH值、溶解性及皮膚刺激性。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 17025:2017 檢測實驗室通用要求（涵蓋方法驗證）
• USP 43-NF 38 獸藥成分分析（如HPLC法檢測活性成分）
• EP 10.0 歐洲藥典獸藥標(biāo)準(zhǔn)（微生物限度測試）
• ISO 4833-1:2013 微生物計數(shù)方法（需氧菌檢測）
• OECD 471 化學(xué)品致突變性試驗（Ames試驗）

• GB/T 13079-2022 飼料中重金屬檢測（原子吸收光譜法）
• 中國藥典2020 獸藥制劑通則（如pH測試、溶解性）
• GB/T 5009.74-2021 食品接觸材料重金屬遷移（遷移至獸藥包裝）
• GB/T 21317-2023 動物源性食品抗生素殘留（LC-MS/MS法）
• GB/T 16886.11-2022 醫(yī)療器械生物相容性（應(yīng)用于獸藥毒理）

檢測設(shè)備

1. 高效液相色譜儀： Agilent 1260 Infinity II（分辨率≥1.5，流速范圍0.01-10mL/min）

2. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀： Thermo Scientific ISQ 7000（檢測限≤0.01μg/kg，質(zhì)量范圍10-1000m/z）

3. 紫外可見分光光度計： Shimadzu UV-2600i（波長范圍190-900nm，精度±0.5nm）

4. 原子吸收光譜儀： PerkinElmer PinAAcle 900T（檢出限鉛≤0.1ppb，石墨爐溫度≥3000°C）

5. 微生物培養(yǎng)箱： Memmert INCO 108（溫度范圍0-70°C，均勻度±0.5°C）

6. PCR儀： Bio-Rad CFX96 Touch（循環(huán)數(shù)40，升溫速率4°C/s）

7. 電子天平： Mettler Toledo XPR205（量程0-200g，精度±0.01mg）

8. pH計： Hanna Instruments HI98103（范圍0-14，精度±0.01）

9. 恒溫?fù)u床： Eppendorf Innova 44（轉(zhuǎn)速20-500rpm，溫度控制±0.1°C）

10. 超純水系統(tǒng)： Millipore Milli-Q Direct（電阻率≥18.2MΩ·cm，總有機碳≤5ppb）

11. 離心機： Thermo Scientific Sorvall ST 16（轉(zhuǎn)速≥15000rpm，容量6×50mL）

12. 凍干機： Christ Alpha 1-4 LSCplus（冷阱溫度-85°C，真空度≤0.1mbar）

13. 粒度分析儀： Malvern Mastersizer 3000（范圍0.01-3500μm，精度±1%）

14. 恒溫恒濕箱： ESPEC PSL-3KPH（溫度范圍-40-150°C，濕度范圍10-98%RH）

15. 無菌隔離器： Getinge FMS 100（潔凈度ISO 5，風(fēng)速0.45m/s）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)