參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

微生物數(shù)量檢測：

• 存活微生物計數(shù)：去除率≥99.9%（參照ISO11737-1）
• 生物負載密度：CFU/cm2（范圍1-1000）
• 菌落形態(tài)鑒定：革蘭氏陽性/陰性比例（偏差≤10%）

• 滅菌劑殘留濃度：≤10ppm（參照EN868-5）
• 內(nèi)毒素水平：≤0.25EU/mL（參照USP<85>）
• 有機污染物總量：≤100μg/cm2

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（參照ASTMF3289）
• 材料滲透率：≤0.001mL/min/cm2
• 包裝密封強度：≥15N/cm（參照ISO11607）

• 熱分布均勻性：±2°C偏差（參照AAMITIR16）
• 滅菌周期溫度：121°C±1°C（時間≥20min）

• 相對濕度偏差：±5%RH（范圍30-80%）
• 水分吸收率：≤0.5%（參照ISO5630-5）

• 透光率：≥90%（波長600nm）
• 表面反射率：≤10%（參照ISO13468）

• 細胞毒性評分：≤2級（參照ISO10993-5）
• 致敏反應(yīng)指數(shù)：≤0.8

• 抗沖擊強度：≥50J（參照ASTMD256）
• 彎曲疲勞壽命：≥10^6cycles

• 絕緣電阻：≥100MΩ（參照IEC60601）
• 泄漏電流：≤0.1mA

• 溫濕度循環(huán)耐受性：-40°C至85°C梯度（參照JESD22）
• 振動穩(wěn)定性：頻率5-500Hz（振幅≤1mm）

檢測范圍

1.外科醫(yī)療器械：涵蓋手術(shù)刀、鑷子等金屬器械表面，重點檢測環(huán)氧乙烷滅菌后生物負載去除率及化學(xué)殘留。

2.植入式醫(yī)療器件：包括心臟支架、骨科植入物等，側(cè)重生物相容性驗證與表面微生物消除效率評估。

3.生物制藥容器：如西林瓶、安瓿瓶玻璃材質(zhì)，檢測高溫滅菌循環(huán)中微生物滅活率及物理完整性。

4.醫(yī)用包裝材料：無菌屏障系統(tǒng)用Tyvek膜，重點評估密封強度及濕度滲透對生物負載穩(wěn)定性的影響。

5.體外診斷試劑盒：塑料基板與試劑管，檢測紫外消毒后殘留微生物計數(shù)及光學(xué)透光率變化。

6.實驗室耗材：培養(yǎng)皿、移液管等塑料制品，側(cè)重滅菌周期溫度均勻性及機械耐久性測試。

7.一次性醫(yī)用織物：手術(shù)衣、口罩等非織造布，重點驗證化學(xué)消毒劑穿透性及生物負載去除一致性。

8.生物反應(yīng)器組件：不銹鋼罐體與傳感器，檢測高壓蒸汽滅菌后內(nèi)毒素水平及電氣安全參數(shù)。

9.細胞培養(yǎng)設(shè)備：培養(yǎng)瓶、微載體等聚合物材料，評估伽瑪輻照后細胞毒性及殘留微生物密度。

10.食品接觸材料：罐頭封裝、管道系統(tǒng)等金屬或塑料，側(cè)重?zé)崃缇コ始盎瘜W(xué)污染物遷移測試。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11737-1:2018滅菌醫(yī)療產(chǎn)品微生物方法
• ISO11138-1:2017滅菌生物指示劑
• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價
• ASTME2315-16微生物計數(shù)驗證方法

• GB/T19973.1-2021醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物方法
• GB4789.2-2016食品微生物學(xué)檢驗
• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價
• YY/T0681.1-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗

檢測設(shè)備

1.微生物培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeratherm型（溫度范圍0-60°C，精度±0.2°C）

2.紫外分光光度計：AgilentCary60型（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.高壓滅菌器：YamatoSM510型（壓力范圍0-0.3MPa，溫度121°C±1°C）

4.生物安全柜：EscoAirstream型（潔凈度Class100，風(fēng)速0.45m/s）

5.激光共聚焦顯微鏡：ZeissLSM900型（放大倍數(shù)1000X，分辨率0.2μm）

6.氣相色譜儀：ShimadzuGC-2030型（檢測限0.01ppm，柱溫范圍40-450°C）

7.粒子計數(shù)器：LighthouseSolair3100型（粒徑范圍0.3-10μm，流量28.3L/min）

8.恒溫恒濕試驗箱：ESPECPL-3J型（溫控范圍-70°C至150°C，濕度10-98%RH）

9.拉力試驗機：Instron5967型（載荷范圍0.01-30kN，精度±0.05%）

10.熒光顯微鏡：OlympusBX53型（激發(fā)波長365nm，CCD分辨率5MP）

11.離心機：Eppendorf5430R型（轉(zhuǎn)速范圍100-15000rpm，容量4x100mL）

12.光譜分析儀：PerkinElmerLambda365型（波長范圍190-3300nm，積分時間1ms）

13.阻抗分析儀：KeysightE4990A型（頻率范圍20Hz-120MHz，精度±0.05%）

14.振蕩孵化器：NewBrunswickInnova42型（轉(zhuǎn)速50-300rpm，溫度控制±0.5°C）

15.無菌采樣器：SartoriusMD8型（流量100L/min，濾膜孔徑0.45μm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)