參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

微生物屏障性能：

• 微生物挑戰(zhàn)測試：細菌過濾效率（BFE≥95%）、真菌滲透率（參照ASTMF1608）
• 孔徑測定：最大孔徑≤0.45μm（參照ISO7198）

• 密封強度測試：剝離強度≥1.5N/15mm（參照ASTMF88）
• 爆破測試：爆破壓力≥50kPa（參照ISO11607）

• 水蒸氣透過率（WVTR）：≤0.1g/m2/day（參照ASTME96）
• 氣體滲透率：氧氣透過率≤5cc/m2/day（參照ISO2556）

• 拉伸強度：屈服強度≥10MPa、斷裂伸長率≥100%（參照ASTMD882）
• 穿刺抵抗力：穿刺力≥10N（參照ISO15106）

• 熱封強度：熱封強度≥2.0N/15mm（參照ASTMF2029）
• 熱封溫度范圍：120℃至180℃（參照ISO11607）

• 溶劑殘留測試：總?cè)軇埩簟?mg/m2（參照ISO15156）
• pH值穩(wěn)定性：pH5.5-8.0（參照GB/T5009.64）

• 加速老化測試：溫度60℃，濕度75%，時間≥14天（參照ISO11607）
• 光老化性能：UV暴露后屏障效率下降≤10%（參照ASTMG155）

• 動態(tài)微生物挑戰(zhàn)：滲透率≤0.01%（參照ASTMF1608）
• 靜態(tài)微生物測試：無菌屏障維持≥99.9%（參照ISO11737）

• 表面粗糙度：Ra≤0.5μm（參照ISO4287）
• 涂層均勻性：涂層厚度偏差≤±5%（參照ASTMD7091）

• 降解率測試：生物降解率≥90%（180天，參照ISO14855）
• 生態(tài)毒性：無細胞毒性（參照ISO10993）

檢測范圍

1.醫(yī)用薄膜：包括聚乙烯、聚丙烯薄膜，檢測重點為微生物屏障效率和熱封強度

2.無菌包裝袋：用于手術(shù)器械包裝，檢測密封完整性和老化后微生物屏障性能

3.硬質(zhì)容器：如塑料托盤和金屬罐，檢測爆破強度和化學(xué)兼容性

4.泡沫包裝：聚氨酯或聚乙烯泡沫，檢測透氣性和機械強度

5.復(fù)合材料：多層高分子復(fù)合材料，檢測水蒸氣透過率和表面均勻性

6.紙塑包裝：紙基與塑料復(fù)合物，檢測孔徑測定和生物降解性

7.熱收縮膜：用于器械封裝，檢測熱封性能和老化的屏障維持

8.透氣膜：用于呼吸器械包裝，檢測氣體滲透率和微生物挑戰(zhàn)

9.可降解材料：如PLA或淀粉基材料，檢測降解率和生態(tài)毒性

10.涂層材料：抗菌涂層包裝，檢測涂層均勻性和微生物滲透率

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11607-1:2019最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求
• ASTMF1608-16微生物屏障測試的標(biāo)準(zhǔn)方法
• ISO11737-1:2018滅菌醫(yī)療器械微生物學(xué)方法
• ASTMF88/F88M-23軟包裝材料密封強度測試
• ISO2556:2021塑料薄膜氣體透過率測定

• GB/T19633.1-2020最終滅菌醫(yī)療器械包裝
• YY/T0681.1-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法
• GB/T1037-2021塑料薄膜水蒸氣透過性測定
• GB/T1040.3-2022塑料拉伸性能測試
• YY/T0698.2-2020醫(yī)療器械包裝老化試驗方法

檢測設(shè)備

1.微生物挑戰(zhàn)測試儀：模型MicroBar-500（流量控制5-30L/min，精度±0.5%）

2.密封強度測試器：模型SealTester-300（載荷范圍0.1-500N，分辨率0.01N）

3.透氣性分析儀：模型PermGas-200（測試范圍0.001-1000g/m2/day，分辨率0.001）

4.拉力試驗機：模型TensilePro-400（最大載荷10kN，精度±0.1%）

5.爆破測試設(shè)備：模型BurstTester-150（壓力范圍0-100kPa，精度±0.2kPa）

6.孔徑測定儀：模型PoreSize-100（孔徑范圍0.1-10μm，分辨率0.01μm）

7.熱封儀：模型HeatSeal-250（溫度范圍50-300℃，精度±1℃）

8.老化試驗箱：模型AgingChamber-350（溫控范圍-40℃至150℃，濕度10-95%）

9.紫外老化箱：模型UVTester-180（波長280-400nm，輻照度0.5W/m2）

10.氣相色譜儀：模型GC-analyzer-220（檢測限0.001μg/g，分辨率0.0001%）

11.表面粗糙度儀：模型SurfaceScan-120（測量范圍0.05-100μmRa，精度±0.01μm）

12.生物降解測試系統(tǒng)：模型BioDeg-280（CO2檢測范圍0-100%，精度±0.1%）

13.微生物培養(yǎng)箱：模型Incubator-160（溫度控制20-60℃，精度±0.5℃）

14.光學(xué)顯微鏡：模型OptiMicro-190（放大倍數(shù)40-1000x，分辨率0.2μm）

15.電子天平：模型PrecisionScale-110（量程0.001g-500g，精度±0.0001g）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)