參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

生理耐受檢測：

• 最大耐受壓力：臨界值≥80mmHg（參照ISO13485）
• 泄漏壓力閾值：初始泄漏點≥100mmHg
• 壓力衰減率：每分鐘下降值≤5%

• 彈性模量：組織彈性（單位：MPa）
• 屈服強度：膽囊壁材料≥0.5MPa
• 抗拉強度：膽管材料≥1.0MPa

• 膽汁基礎流速：≥10mL/min
• 壓力-流量非線性響應：曲線斜率分析
• 粘度變化率：Δη≤0.01Pa·s/kPa

• 膽汁酸濃度：0.5-1.5g/dL
• pH值：7.5-8.5
• 電解質平衡：鈉離子偏差±5mmol/L

• 細胞毒性評估：存活率≥90%
• 炎癥反應評分：≤2級（參照ISO10993）
• 組織粘連強度：≤0.3N/cm2

• 壁厚均勻性：偏差≤0.1mm
• 縫合抗拉強度：≥2N
• 微裂紋密度：≤5個/cm2

• 循環(huán)壓力耐受：10000次無失效
• 壓力峰值響應時間：≤0.1s
• 疲勞壽命：≥10^6周期

• 溫度穩(wěn)定性性能：37℃下ΔP≤1mmHg
• 熱耐受壓力系數(shù)：ΔP/ΔT≤0.1mmHg/℃
• 熱傳導率：K≥0.5W/m·K

• 超聲回波強度：-30至0dB范圍
• X光顯影對比度：≥1.5
• MRI信號衰減率：≤10%/min

• 無菌測試：無細菌生長
• 生物負載限值：≤100CFU/mL
• 內毒素水平：≤0.25EU/mL

檢測范圍

1.人類膽囊標本：新鮮或冷凍組織，重點檢測壁厚變化與壓力耐受極限

2.動物模型膽囊：豬或兔膽囊樣本，評估生理相似性與實驗重復性

3.合成膽管支架：聚合物或合金材料，側重抗壓強度和長期植入泄漏風險

4.膽汁模擬流體：人工配比溶液，檢測流變特性與壓力響應行為

5.膽囊病理標本：切除術后樣本，聚焦疾病狀態(tài)下的耐受能力衰退

6.醫(yī)用導管材料：硅膠或聚氨酯管材，測試密封完整性與臨界泄漏點

7.生物打印組織模型：3D打印膽囊結構，驗證功能模擬與結構失效點

8.內窺鏡操作附件：膽道鏡配件，重點檢測動態(tài)壓力耐受與磨損

9.植入式傳感器：壓力監(jiān)測設備，校準精度與環(huán)境適應性驗證

10.膽汁引流系統(tǒng)：外部收集裝置，評估流量控制與壓力調節(jié)穩(wěn)定性

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性試驗
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系-壓力測試要求
• ASTMF2150-19可植入醫(yī)療器械疲勞測試指南

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性試驗
• GB/T3923.1-2013紡織品拉伸性能試驗方法
• GB/T10125-2021人造氣氛腐蝕試驗

檢測設備

1.液壓壓力測試系統(tǒng)：MTS370.02型（壓力范圍0-200kPa，精度±0.1%）

2.萬能材料試驗機：INSTRON5967型（載荷0.5N-10kN，位移分辨率0.001mm）

3.高精度流量計：SensirionSLF3S-1300F（測量范圍0-500mL/min，精度±0.5%）

4.pH分析儀：HannaHI98107（范圍0-14，精度±0.01）

5.光譜分析設備：PerkinElmerLAMBDA365（波長190-1100nm，分辨率1nm）

6.生物反應器：SartoriusBIOSTATB-DCU（溫度控制±0.1℃，氣體調節(jié)范圍0-100%）

7.超聲波成像儀：GELogiqE10（頻率2-15MHz，空間分辨率0.1mm）

8.X光顯影系統(tǒng)：PhilipsDigitalDiagnost（電壓40-150kV，電流0.1-630mA）

9.微生物培養(yǎng)箱：MemmertIF110（溫度范圍5-70℃，均勻度±0.5℃）

10.環(huán)境模擬艙：WeissTechnikWK3-180/70（溫度-70至180℃，濕度10-95%）

11.數(shù)據采集單元：NationalInstrumentscDAQ-9178（采樣率500kS/s，16位分辨率）

12.顯微鏡系統(tǒng)：OlympusBX53（放大倍率50-1000x，集成數(shù)碼相機）

13.離心分離機：Eppendorf5810R（轉速100-15000rpm，容量4x400mL）

14.溫控設備：JulaboF25-ME（溫控精度±0.01℃，范圍-25-200℃）

15.壓力傳感器校準儀：DruckDPI620（校準范圍0-700bar，精度0.025%）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質