參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

純度檢測(cè)：

• 純度水平：純度≥99.999%（參照ISO8573-1）
• 雜質(zhì)總量：非氮?dú)怏w總量≤0.001%

• 氧氣含量：殘余氧氣≤0.0005mol/mol（GB/T8980）
• 氧氣濃度偏差：標(biāo)準(zhǔn)偏差≤0.0001%（ASTMD1945）

• 水分含量：露點(diǎn)≤-70°C（ISO8573-3）
• 相對(duì)濕度：RH≤0.5%（GB/T5832.2）

• 甲烷含量：≤0.05ppm（ISO6974）
• 乙烷總量：≤0.1ppm（ASTMD1945）

• 微粒濃度：≤100particles/m3（ISO8573-4）
• 微粒尺寸分布：0.1-5μm顆粒占比≤98%（GB/T6165）

• 細(xì)菌計(jì)數(shù)：≤1CFU/m3（無(wú)菌要求，參照ISO14698）
• 無(wú)菌驗(yàn)證：無(wú)微生物檢出（GB/T14233）

• 氣體壓力：穩(wěn)定性±0.1bar（ISO8573-7）
• 壓力波動(dòng)率：≤0.5%/min（GB/T1226）

• 流速范圍：10-50mL/min（ISO8573-8）
• 流速一致性：偏差≤1%（ASTMD1071）

• 氬氣含量：≤0.001%（GB/T8984）
• 氦氣偏差：≤0.0005%（ISO6974）

• 溶劑總量：≤0.01ppm（ISO16000）
• 乙醇?xì)埩簦骸?.005ppm（GB/T9722）

檢測(cè)范圍

1.玻璃瓶注射器包裝：用于疫苗或注射液，重點(diǎn)檢測(cè)氧氣殘余與水分含量以防止氧化變質(zhì)。

2.塑料輸液袋包裝：適用于大容量輸液產(chǎn)品，側(cè)重微粒物濃度及微生物限度以確保無(wú)菌性。

3.鋁塑泡罩包裝：涵蓋固體制劑如藥片，核心檢測(cè)碳?xì)浠衔锱c殘留溶劑以避免材料溶解。

4.預(yù)充式注射器：用于生物制劑，重點(diǎn)評(píng)估純度水平與壓力穩(wěn)定性保障填充精度。

5.安瓿瓶封裝：針對(duì)小劑量注射液，檢測(cè)流速一致性與惰性氣體成分偏差防止泄漏。

6.塑料瓶口服液包裝：用于液體藥劑，側(cè)重水分含量及微生物檢測(cè)維持產(chǎn)品穩(wěn)定性。

7.袋裝粉劑包裝：包括抗生素粉末，核心檢測(cè)微粒物濃度與殘留溶劑確保純度。

8.氣霧劑罐包裝：用于吸入制劑，重點(diǎn)評(píng)估氧氣檢測(cè)與壓力測(cè)試防止爆炸風(fēng)險(xiǎn)。

9.泡罩條包裝：適用于膠囊制劑，檢測(cè)碳?xì)浠衔锟偭考拔⑸锵薅缺Ｗo(hù)密封性。

10.醫(yī)用軟管包裝：用于輸送系統(tǒng)，側(cè)重流速測(cè)試與殘留溶劑檢測(cè)維持流動(dòng)均勻性。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO8573-1:2020壓縮空氣純度等級(jí)分類(lèi)（純度偏差≤0.0001%）
• ISO6974:2022天然氣氣相色譜分析（碳?xì)錂z測(cè)限0.01ppm）
• ISO8573-3:2019壓縮空氣中的水分檢測(cè)（露點(diǎn)測(cè)量精度±0.5°C）
• ISO14698-1:2021潔凈室微生物控制（細(xì)菌計(jì)數(shù)方法差異）

• GB/T8980-2021高純氮純度檢測(cè)方法（純度測(cè)量范圍99.99%-99.9999%）
• GB/T5832.2-2020氣體水分測(cè)定電解法（露點(diǎn)范圍-80°C至-20°C）
• GB/T6165-2021塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)（微粒尺寸分辨率0.1μm）
• GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具無(wú)菌試驗(yàn)（微生物檢測(cè)限差異）

檢測(cè)設(shè)備

1.氣相色譜儀：Agilent7890B型號(hào)（檢測(cè)限0.0001%，精度±0.5%）

2.露點(diǎn)儀：MichellS8000型號(hào)（測(cè)量范圍-100°C至+20°C，分辨率0.1°C）

3.氧氣分析儀：Systech5100型號(hào)（檢測(cè)下限0.0001ppm，響應(yīng)時(shí)間<5秒）

4.微粒計(jì)數(shù)器：Lighthouse5100型號(hào)（顆粒尺寸0.1-5μm，流量28.3L/min）

5.微生物采樣器：SartoriusMD8型號(hào)（采樣量100L/min，檢測(cè)限1CFU/m3）

6.壓力傳感器：DruckDPI610型號(hào)（量程0-10bar，精度±0.05%FS）

7.流量計(jì)：BrooksSLA5850型號(hào)（流速范圍1-100mL/min，精度±0.2%）

8.氣體純度分析儀：Servomex4100型號(hào)（純度測(cè)量99.99%-100%，精度±0.001%）

9.碳?xì)錂z測(cè)儀：ThermoFisher55i型號(hào)（檢測(cè)限0.01ppm，響應(yīng)時(shí)間<30秒）

10.濕度發(fā)生器：Thunder2500型號(hào)（濕度范圍10-95%RH，穩(wěn)定性±0.1%）

11.無(wú)菌測(cè)試設(shè)備：MilliporeSteritest型號(hào)（過(guò)濾孔徑0.22μm，培養(yǎng)溫度37°C）

12.光譜分析儀：PerkinElmerOptima8000型號(hào)（檢測(cè)波長(zhǎng)190-800nm，分辨率0.1nm）

13.壓力校準(zhǔn)器：Fluke717型（校準(zhǔn)范圍-1至100bar，精度±0.01%）

14.流速控制器：BronkhorstEL-FLOW型號(hào)（控制精度±0.1%，范圍0.5-500mL/min）

15.殘留溶劑分析儀：ShimadzuGC-2030型號(hào)（檢測(cè)限0.001ppm，分離效率>99%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)