參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

微生物檢測：

• 需氧菌總數(shù)：≤100CFU/m3（參照ISO11737-1）
• 厭氧菌檢測：陰性結(jié)果（參照USP<71>）
• 真菌計數(shù)：≤10CFU/m3（參照ISO11737-2）

• 生物指示劑驗證：存活率≤10?3（參照ISO11138）
• 無菌操作確認：無微生物生長（參照GB/T19973.1）
• 滅菌循環(huán)監(jiān)控：D值≥1.5分鐘（參照ISO17665）

• 水分含量：≤67ppm（參照ISO8573-3）
• 油分含量：≤0.1mg/m3（參照GB/T16914）
• 氧含量：≤50ppm（參照ISO8573-4）

• 懸浮粒子濃度：≥0.5μm顆?！?520/m3（參照ISO14644）
• 非揮發(fā)性殘留：≤1mg/m3（參照USP<788>）

• 氮氣純度：≥99.999%（參照ISO8573-1）
• 惰性氣體雜質(zhì)：≤0.001%（參照GB/T16915）

• 溫度穩(wěn)定性：波動≤±2°C（參照ISO8573-6）
• 壓力一致性：偏差≤±5%（參照GB/T17395）

• 連接點微生物：陰性檢測（參照ISO11137）
• 密封完整性：泄漏率≤1x10??mbar·L/s（參照GB/T17213）

• 化學殘留物：苯類≤0.1ppm（參照ISO8573-5）
• 重金屬含量：鉛≤0.01ppm（參照GB/T5750）

• 無菌屏障測試：無破損率（參照ISO11607）
• 材料兼容性：無溶出物（參照USP<661>）

• 采樣點無菌：生物安全柜達標（參照ISO14698）
• 濕度監(jiān)控：RH≤40%（參照GB/T18883）

檢測范圍

1.醫(yī)用氮氣瓶：檢測氣瓶內(nèi)壁殘留微生物和化學污染物，重點在閥門密封性和氣體純度驗證

2.液態(tài)氮儲罐：聚焦低溫環(huán)境微生物存活率測試，評估油分和水分對無菌性的影響

3.醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)：覆蓋輸送管路內(nèi)懸浮粒子計數(shù)和無菌連接點檢測，確保無交叉污染

4.手術(shù)室供氣系統(tǒng)：重點檢測實時流量壓力穩(wěn)定性和生物負載，防止手術(shù)中微生物侵入

5.呼吸機制氮氣：評估氧氣混合氮氣的無菌性，強化化學殘留和粒子濃度監(jiān)測

6.無菌包裝氮氣袋：檢測包裝材料無菌屏障和密封完整性，驗證長期保存微生物限值

7.實驗室用氮氣源：針對分析儀器需求，重點測試氣體純度和非揮發(fā)性殘留物

8.制藥過程氮氣供應：監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境無菌保證，側(cè)重化學污染物和溫濕度控制

9.醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部氮氣：檢測設(shè)備腔體微生物數(shù)量和壓力泄漏，確保封閉系統(tǒng)無菌

10.應急氧氣混合氮氣：驗證混合氣體無菌性，強化生物指示劑測試和雜質(zhì)檢測

檢測方法

國際標準：

• ISO11737-1：2022滅菌產(chǎn)品的微生物學方法（采樣體積差異：ISO要求最小1m3）
• ISO8573-1：2010壓縮空氣污染物分級（純度測試方法差異：ISO采用連續(xù)監(jiān)測）
• ISO11138-1：2017滅菌生物指示劑（培養(yǎng)溫度差異：ISO設(shè)置37°C±1°C）
• ISO14644-1：2015潔凈室粒子濃度（分級差異：ISO基于0.5μm顆粒）
• ISO17665：2020濕熱滅菌驗證（循環(huán)參數(shù)差異：ISO指定121°C）

• GB/T19973.1-2020醫(yī)療器械滅菌微生物學方法（采樣差異：GB要求多點采樣）
• GB/T16914-2018醫(yī)用氣體化學污染檢測（檢測限差異：GB規(guī)定水分≤100ppm）
• GB/T17395-2008無縫鋼管壓力測試（參數(shù)差異：GB壓力范圍0-40MPa）
• GB/T5750.6-2021飲用水重金屬檢測（方法差異：GB采用原子吸收法）
• GB/T18883-2022室內(nèi)空氣質(zhì)量標準（濕度監(jiān)控差異：GB設(shè)定RH≤60%）

檢測設(shè)備

1.微生物培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeraeusB6（溫度范圍0-70°C，精度±0.5°C）

2.粒子計數(shù)器：LighthouseSolair3100（檢測粒徑0.3-25μm，流量28.3L/min）

3.氣相色譜儀：Agilent7890B（檢測限0.01ppm，柱溫-40-450°C）

4.水分分析儀：MettlerToledoC30（量程0-1000ppm，精度±1%）

5.壓力傳感器：OmegaPX409（范圍0-100bar，精度±0.1%）

6.溫度記錄儀：Testo175-T1（范圍-50-150°C，分辨率0.1°C）

7.生物安全柜：EscoA2型（潔凈度Class100，風速0.45m/s）

8.無菌采樣器：SartoriusMD8（流量100L/min，濾膜孔徑0.45μm）

9.光譜分析儀：PerkinElmerOptima8300（波長范圍190-900nm，檢測限0.001ppm）

10.流量計：BrooksGF40（量程0.5-40L/min，精度±0.5%）

11.氣瓶測試儀：TesTexPT-1（壓力測試0-300bar，泄漏率檢測）

12.電子天平：SartoriusCubisII（量程0-300g，精度0.0001g）

13.pH計：Metrohm780（范圍0-14pH，分辨率0.01）

14.氧化還原電位計：HannaHI98121（范圍-2000-2000mV，精度±0.2mV）

15.紫外分光光度計：ShimadzuUV-1900i（波長范圍190-1100nm，帶寬1nm）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)