藥品細菌內毒素試驗

2025-07-18 關鍵詞：藥品細菌內毒素試驗項目報價,藥品細菌內毒素試驗測試機構,藥品細菌內毒素試驗測試儀器相關：

藥品細菌內毒素試驗摘要：藥品細菌內毒素試驗是檢測藥品及相關材料中革蘭氏陰性菌產生的脂多糖內毒素含量的關鍵生物學測試，核心檢測對象為內毒素（單位為EU）。關鍵項目包括內毒素限值測定（如≤0.25 EU/mL）、方法驗證（回收率≥50%）、干擾試驗和試劑靈敏度驗證（λ≥0.03 EU/mL），以確保藥品注射安全性和符合國際國內藥典標準（如USP 和ChP 2020）。

項目咨詢獲取報價

參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

內毒素含量測定類：

凝膠法限值檢測：EU/mL（參照USP<85>）
動態(tài)濁度法：反應時間、靈敏度（參照EP2.6.14）
顯色基質法：吸光度值、標準曲線線性（r2≥0.98）

方法驗證類：

干擾試驗：回收率≥50%（USP<85>）
線性范圍驗證：0.005-50EU/mL（EP2.6.14）
定量限確定：檢測限≤0.01EU/mL

試劑質量控制類：

鱟試劑靈敏度：λ≥0.03EU/mL（參照ChP2020）
水系統(tǒng)驗證：內毒素≤0.03EU/mL
陽性對照：添加回收率（100±25%）

樣品處理類：

稀釋倍數(shù)確定：避免基質干擾
無菌操作要求：無外源性污染
儲存穩(wěn)定性：冷藏≤24h檢測

環(huán)境控制類：

無菌操作間：塵埃粒子數(shù)≤3520/m3
溫濕度控制：20-25°C，RH≤60%
空氣質量：懸浮粒子檢測

數(shù)據(jù)分析類：

標準曲線擬合：線性相關系數(shù)≥0.98
結果計算：內毒素含量（EU/mL）
不確定度評估：±10%相對標準偏差

系統(tǒng)適用性類：

陰性對照：無凝膠或顯色反應
陽性對照：符合試劑靈敏度
平行樣精密度：RSD≤15%

長期穩(wěn)定性類：

試劑儲存：-20°C有效期12個月
樣品凍干穩(wěn)定性：凍干溫度≤-50°C
儀器校準頻率：每季度一次

校準標準類：

標準內毒素：CSE或RSE校準（參照JP4.01）
波長校準：精度±1nm
濃度梯度設置：5點標準曲線

質控樣品類：

低濃度驗證：0.05EU/mL檢測
高濃度驗證：5EU/mL檢測
批次一致性：偏差≤10%

檢測范圍

1.注射用水：核心檢測內毒素限值≤0.25EU/mL，重點控制水系統(tǒng)純凈度和微生物污染。

2.注射液制劑：包括抗生素、電解質溶液等，檢測重點為細菌內毒素污染和熱原安全，限值依藥品類型而定。

3.生物制品：涵蓋疫苗、血液制品等，嚴格檢測內毒素含量≤0.5EU/mL，側重靈敏度驗證和干擾消除。

4.醫(yī)療器械沖洗液：如生理鹽水、消毒液，檢測重點為內毒素殘留控制，限值≤0.25EU/mL。

5.口服液體制劑：風險較低品種，如糖漿，檢測內毒素限值≤1.0EU/mL，重點基質干擾試驗。

6.原料藥：活性藥物成分，檢測重點為內毒素含量控制，限值依工藝要求，需嚴格驗證回收率。

7.細胞培養(yǎng)基：用于生物制藥，檢測內毒素≤0.03EU/mL，側重無菌操作和試劑靈敏度。

8.包裝材料：如玻璃瓶、塑料容器，檢測浸出物內毒素，重點為浸泡試驗和限值≤0.25EU/mL。

9.消毒劑：如乙醇溶液，檢測內毒素殘留，限值≤0.5EU/mL，重點防止試劑干擾。

10.輔料：如甘露醇、乳糖，檢測內毒素驗證，重點為粉末樣品處理和限值控制。

檢測方法

國際標準：

USP<85>BacterialEndotoxinsTest（凝膠法與光度法并行）
EP2.6.14TestforBacterialEndotoxins（強調驗證要求和干擾測試）
JP4.01BacterialEndotoxinsTest（限定凝膠法為主）
ISO10993-11Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part11:Testsforsystemictoxicity（側重醫(yī)療器械內毒素檢測）

國家標準：

ChP20201101BacterialEndotoxinsTest（與USP兼容，但試劑驗證更嚴格）
GB/T14233.2-2005Medicaldevices-Biologicalevaluation-Part2:Testsforsystemictoxicity（醫(yī)療器械內毒素檢測方法，與ISO差異在樣品處理步驟）
YY/T0615.2-2007Medicaldevices-Biologicalevaluation-Part2:Testsforsystemictoxicity（補充GB標準，差異在限值計算）

方法差異說明：USP允許凝膠法和光度法，EP要求額外干擾試驗；ChP與USP類似但試劑靈敏度驗證更嚴；ISO和GB針對醫(yī)療器械，樣品前處理差異較大。