參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

化學(xué)殘留物檢測(cè)：

• 環(huán)氧乙烷濃度：殘留量≤10μg/g（參照ISO10993-7）
• 環(huán)氧氯乙烷含量：閾值≤20μg/g（參照ASTMF619）
• 揮發(fā)性有機(jī)化合物總量：VOC≤50μg/g

• 材料變形率：變形≤1%（參照ISO11607）
• 包裝密封性：泄漏率0kPa（參照ASTMF2096）
• 表面吸附測(cè)試：吸附量≤5μg/cm2

• 細(xì)胞毒性：無毒性反應(yīng)（參照ISO10993-5）
• 致敏性：陰性結(jié)果（參照ISO10993-10）
• 刺激指數(shù)：評(píng)分≤0.8

• 溶劑回收率：≥95%（參照GB/T16886.12）
• 樣品均勻性：偏差±2%
• 提取時(shí)間優(yōu)化：標(biāo)準(zhǔn)時(shí)效≤24h

• 降解速率：半衰期≥30天
• 溫度影響：40°C下變化率≤5%
• 濕度敏感性：RH80%波動(dòng)≤3%

• 滅菌有效性：無菌保證水平SAL≤10??（參照ISO11135）
• 生物負(fù)載檢測(cè)：CFU≤100/g
• 內(nèi)毒素限值：≤0.25EU/ml

• 聚合物溶出：溶出物≤1μg/ml
• 金屬離子釋放：Ni2?≤0.1μg/cm2
• 塑料老化：抗拉強(qiáng)度保持≥90%

• 加速老化：40°C/75%RH14天殘留變化≤10%
• 光照影響：UV暴露后殘留波動(dòng)≤5%
• 氣壓穩(wěn)定性：真空下殘留損失≤2%

• 批次一致性：CV≤5%
• 檢測(cè)限驗(yàn)證：LOD≤0.01μg/g
• 回收率標(biāo)準(zhǔn)：85-115%

• 慢性暴露限值：TWA≤1ppm
• 急性毒性指數(shù)：LD50≥1000mg/kg
• 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：可接受日暴露量≤4mg

檢測(cè)范圍

1.外科器械：包括手術(shù)刀和鑷子，重點(diǎn)檢測(cè)表面EO殘留和內(nèi)部孔隙吸附

2.植入物：如心臟支架和人工關(guān)節(jié)，側(cè)重長(zhǎng)期殘留釋放監(jiān)測(cè)和生物兼容性

3.一次性注射器：涵蓋針筒和活塞，檢測(cè)EO滲透深度和塑料溶出物

4.導(dǎo)管類產(chǎn)品：如導(dǎo)尿管和輸液管，焦點(diǎn)在管腔殘留積累和內(nèi)壁兼容性

5.醫(yī)用包裝材料：包括滅菌袋和Tyvek膜，評(píng)估密封完整性和VOC遷移

6.呼吸設(shè)備：如面罩和呼吸回路，側(cè)重氣體接觸殘留和材料變形

7.體外診斷試劑盒：涵蓋試紙條和容器，檢測(cè)試劑兼容性和EO降解影響

8.骨科固定器材：如骨釘和鋼板，焦點(diǎn)在金屬表面殘留和腐蝕風(fēng)險(xiǎn)

9.電子醫(yī)療設(shè)備：包括監(jiān)護(hù)儀傳感器，評(píng)估電路板兼容性和靜電吸附

10.敷料和繃帶：如紗布和膠帶，檢測(cè)纖維吸附殘留和皮膚刺激性

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)環(huán)氧乙烷殘留量要求
• ASTMF619-14醫(yī)療塑料制品提取物檢測(cè)規(guī)程
• ISO11135-1環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)和控制
• EN1422滅菌器環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試方法
• ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求

• GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
• YY/T0681.1無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法
• GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法
• YY/T0466.1醫(yī)療器械包裝材料評(píng)價(jià)
• GB15980一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.氣相色譜儀：GC-2020型（檢測(cè)限0.01μg/g，柱溫范圍40-300°C）

2.頂空自動(dòng)進(jìn)樣器：HS-500型（采樣精度±0.1μL，溫控精度±0.5°C）

3.質(zhì)譜檢測(cè)器：MS-3000型（分辨率0.1amu，掃描范圍10-650m/z）

4.電子天平：BA-210型（量程0.001-210g，精度±0.0001g）

5.恒溫振蕩器：SHZ-88型（轉(zhuǎn)速50-300rpm，溫控±1°C）

6.離心機(jī)：TG-16型（最大轉(zhuǎn)速16000rpm，容量250ml）

7.真空干燥箱：DZF-600型（溫度范圍RT-200°C，真空度0.1Pa）

8.培養(yǎng)箱：SPX-250型（溫度穩(wěn)定性±0.5°C，濕度范圍20-95%）

9.紫外分光光度計(jì)：UV-1800型（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，精度±0.5nm）

10.生物安全柜：BSC-1300型（潔凈度Class100，風(fēng)速0.3-0.5m/s）

11.拉伸試驗(yàn)機(jī)：WDW-100型（載荷范圍0.01-100kN，精度±0.5%）

12.顯微鏡：BM-2000型（放大倍數(shù)40-1000X，分辨率0.2μm）

13.pH計(jì)：PH-210型（測(cè)量范圍0-14，精度±0.01）

14.氣體采樣泵：AP-100型（流量范圍0.1-5L/min，誤差±1%）

15.恒溫水浴鍋：HH-6型（溫度范圍RT-100°C，穩(wěn)定性±0.1°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)