參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

靜態(tài)密封測(cè)試：

• 泄漏率檢測(cè)：泄漏率≤0.1ml/min（參照ISO7198）
• 最大壓力承受：承受壓力≥300mmHg（參照AAMIRD62）
• 密封完整性驗(yàn)證：無(wú)可見(jiàn)泄漏點(diǎn)（參照ASTMF2096）

• 循環(huán)疲勞性能：循環(huán)次數(shù)≥1億次（參照ISO13485）
• 壓力波動(dòng)范圍：波動(dòng)幅度50-150mmHg（參照ISO5840）
• 流體流速影響：流速0.5-5L/min泄漏率≤0.2ml/min

• 高溫密封性：40°C泄漏率≤0.2ml/min（參照IEC60601）
• 低溫密封性：5°C無(wú)泄漏（參照ISO10993）
• 熱循環(huán)穩(wěn)定性：溫度變化-10°C至50°C無(wú)失效

• 振動(dòng)頻率范圍：頻率5-200Hz（參照ISO13485）
• 位移振幅檢測(cè)：振幅±1mm（參照ASTMD999）
• 共振點(diǎn)密封驗(yàn)證：特定頻率下泄漏率≤0.15ml/min

• 細(xì)胞毒性測(cè)試：符合ISO10993-5
• 致敏性檢測(cè)：符合ISO10993-10
• 血液兼容性：溶血率≤5%（參照ISO10993-4）

• 血液接觸密封：無(wú)降解或吸附（參照ISO7198）
• 藥物兼容性：泄漏率變化≤10%（參照GB/T16886）
• pH影響測(cè)試：pH6-8范圍內(nèi)密封穩(wěn)定

• 浸泡測(cè)試：30天無(wú)泄漏（參照ISO13485）
• 加速老化評(píng)估：等效5年使用泄漏率≤0.1ml/min
• 疲勞壽命：運(yùn)行時(shí)間≥1000小時(shí)無(wú)失效

• 接口泄漏檢測(cè)：泄漏率≤0.05ml/min（參照ISO5840）
• 連接強(qiáng)度測(cè)試：拔出力≥50N（參照ASTMF1820）
• 螺紋密封完整性：無(wú)松動(dòng)或滲漏

• 涂層完整性驗(yàn)證：無(wú)裂紋（參照ASTMF746）
• 粘附強(qiáng)度檢測(cè)：粘附力≥10MPa（參照ISO4624）
• 生物膜影響：泄漏率增加≤5%

• 系統(tǒng)泄漏測(cè)試：總泄漏率≤0.3ml/min（參照ISO13485）
• 功能完整性驗(yàn)證：無(wú)故障運(yùn)行≥500小時(shí)
• 壓力梯度檢測(cè)：梯度變化≤5mmHg

檢測(cè)范圍

1.鈦合金主體：涵蓋裝置外殼和結(jié)構(gòu)框架，重點(diǎn)檢測(cè)焊接縫密封性、表面處理完整性和腐蝕resistance，確保靜態(tài)泄漏率≤0.1ml/min及動(dòng)態(tài)壓力承受力。

2.聚合物密封圈：包括硅膠或聚氨酯密封元件，檢測(cè)材料彈性恢復(fù)率、長(zhǎng)期變形閾值和溫度影響下的密封性能，防止永久變形導(dǎo)致泄漏。

3.硅膠流體管路：涉及血液輸送管道，重點(diǎn)檢測(cè)壁厚均勻性、彎曲疲勞泄漏點(diǎn)和連接處密封完整性，確保動(dòng)態(tài)循環(huán)測(cè)試中無(wú)滲漏。

4.金屬連接器：包含螺紋接口和快速接頭，檢測(cè)腐蝕resistance、壓力密封和振動(dòng)耐受性，側(cè)重連接強(qiáng)度≥50N及泄漏率控制。

5.生物涂層材料：如肝素涂層或抗凝血層，檢測(cè)涂層厚度均勻性、生物兼容性密封和長(zhǎng)期浸泡穩(wěn)定性，防止涂層脫落引發(fā)泄漏。

6.驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)組件：涵蓋泵體和電機(jī)外殼，重點(diǎn)檢測(cè)動(dòng)態(tài)密封性能、壓力波動(dòng)影響和振動(dòng)下的泄漏率，確保循環(huán)測(cè)試泄漏≤0.2ml/min。

7.電子控制單元外殼：包括防水密封殼體，檢測(cè)溫度濕度影響、振動(dòng)密封和整體防水性能，側(cè)重?zé)o泄漏運(yùn)行≥1000小時(shí)。

8.植入接口部件：涉及與組織接觸的密封面，檢測(cè)生物整合密封性、pH兼容性和長(zhǎng)期耐久性，防止體液滲漏。

9.輔助泵模塊：整體泵系統(tǒng)，重點(diǎn)檢測(cè)流體通道密封、壓力梯度和功能完整性，確保系統(tǒng)泄漏率≤0.3ml/min。

10.流體控制閥：包括止回閥和調(diào)節(jié)閥，檢測(cè)開(kāi)閉密封性、流速影響和溫度波動(dòng)耐受，側(cè)重泄漏率≤0.1ml/min及無(wú)故障循環(huán)。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO7198:2016心血管植入物-血管假體密封性能測(cè)試
• ISO13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理系統(tǒng)密封驗(yàn)證要求
• ISO5840:2021心血管植入物-心臟瓣膜密封試驗(yàn)方法
• ISO10993-5:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)胞毒性測(cè)試
• ASTMF2096-19醫(yī)療器械泄漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)方法

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：密封兼容性測(cè)試
• GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法-密封性能
• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗(yàn)-密封組件強(qiáng)度驗(yàn)證
• GB/T4334-2020不銹鋼腐蝕試驗(yàn)-密封材料耐蝕性
• GB/T2828.1-2012抽樣檢驗(yàn)程序-密封批次質(zhì)量控制

檢測(cè)設(shè)備

1.泄漏測(cè)試儀：LTI-2000型（精度±0.01ml/min，壓力范圍0-500mmHg）

2.疲勞測(cè)試機(jī)：FTC-500型（頻率0.1-10Hz，載荷范圍0-1000N）

3.溫度控制箱：TCB-100型（溫度范圍-20°C至80°C，精度±0.5°C）

4.振動(dòng)測(cè)試臺(tái)：VTB-300型（頻率范圍5-500Hz，位移±5mm）

5.生物反應(yīng)器：BR-50型（細(xì)胞培養(yǎng)兼容，無(wú)菌環(huán)境，流速控制0.1-10L/min）

6.光譜分析儀：SPE-100型（元素檢測(cè)限0.001%，波長(zhǎng)范圍200-800nm）

7.數(shù)字顯微鏡：MIC-400型（放大倍數(shù)1000x，分辨率0.1μm）

8.壓力測(cè)試機(jī)：PTM-150型（壓力范圍0-1000mmHg，精度±0.1%）

9.流體循環(huán)系統(tǒng)：FCS-250型（流量范圍0.1-10L/min，溫度控制±1°C）

10.環(huán)境模擬箱：ESB-350型（濕度范圍10-90%，溫度-10°C至60°C）

11.涂層厚度計(jì)：CTD-120型（厚度測(cè)量范圍0-1000μm，精度±1μm）

12.拉伸試驗(yàn)機(jī)：TTM-180型（載荷范圍0-500N，精度±0.2%）

13.腐蝕測(cè)試儀：COT-220型（電化學(xué)分析，電位范圍±2V）

14.加速老化箱：AAB-280型（溫度60°C，濕度80%，時(shí)間控制0-1000小時(shí)）

15.整體性能測(cè)試臺(tái)：GPT-600型（集成泄漏、壓力、循環(huán)測(cè)試，流量精度±0.5%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

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