參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

黏附特性：

• 粘附功測(cè)定：粘附力值（mN/mm）、剝離強(qiáng)度（kPa）（參照ASTMF2258）
• 滯留時(shí)間：角膜表面滯留時(shí)長≥120min（離體豬角膜模型）
• 黏度指數(shù)：零剪切黏度（η₀≥5000mPa·s）、剪切稀化特性（10s^-1黏度下降率≤40%）

• 動(dòng)態(tài)振蕩測(cè)試：儲(chǔ)能模量G'（1-10Pa）、損耗角正切值（tanδ≤0.8）
• 屈服應(yīng)力：臨界應(yīng)力值（τ_y≥50Pa）
• 蠕變恢復(fù)：彈性恢復(fù)率（≥75%，ISO12058-1）

• Draize眼刺激試驗(yàn)：角膜渾濁指數(shù)（0-4）、虹膜反應(yīng)評(píng)分（0-2）（GB/T16886.10）
• pH值范圍：7.2-7.8（±0.1偏差）
• 滲透壓：280-320mOsm/kg（冰點(diǎn)滲透壓法）

• HCEC細(xì)胞存活率：MTT法檢測(cè)≥90%（ISO10993-5）
• 炎癥因子釋放：IL-6濃度≤15pg/mL（ELISA法）

• 淚膜破裂時(shí)間：BUT延長率≥20%（非侵入式淚膜鏡）
• 角膜上皮損傷：熒光素染色評(píng)分（0-3級(jí)）

• 細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試：金黃色葡萄球菌殺滅對(duì)數(shù)值≥3.0（ISO11930）
• 真菌抑制：白色念珠菌14天零生長

• 凝膠網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)：孔徑分布（1-10μm占比≥85%，SEM法）
• 相分離觀察：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)無析出（40℃/75%RH，3個(gè)月）

• 體外釋放度：24小時(shí)累積釋放率（75%-110%，F(xiàn)ranz擴(kuò)散池法）
• 角膜滲透率：表觀滲透系數(shù)（P_app≥5×10^-6cm/s）

• 溶菌酶活性保留率：≥90%（酶聯(lián)比色法）
• 杯狀細(xì)胞密度：結(jié)膜印跡細(xì)胞學(xué)檢測(cè)無顯著降低

• 微量浸出物：苯系物殘留≤0.1ppm（GC-MS法）
• 橡膠密封件吸附：主成分損失率≤5%

檢測(cè)范圍

1.卡波姆水性凝膠：卡波姆940/980體系，重點(diǎn)檢測(cè)pH依賴性黏度突變及防腐劑吸附效應(yīng)

2.泊洛沙姆溫敏凝膠：F127/F68共聚物體系，聚焦凝膠相變溫度（T_sol-gel28-34℃）及冷流特性

3.纖維素衍生物凝膠：HPMC/HPC體系，檢測(cè)黏度梯度變化及表面成膜性

4.殼聚糖黏膜黏附凝膠：脫乙酰度≥85%產(chǎn)品，測(cè)定季銨化改性后的陽離子黏附強(qiáng)度

5.脂質(zhì)體載藥凝膠：卵磷脂/乙醇體系，監(jiān)控磷脂氧化值（PV≤5meq/kg）及藥物包封率波動(dòng)

6.原位成膠滴眼液：離子觸發(fā)型制劑，驗(yàn)證淚液鈣離子濃度（0.5-1.0mM）下的膠凝效率

7.納米晶混懸凝膠：羥丙甲纖維素穩(wěn)定體系，檢測(cè)晶體粒徑增長（D90≤500nm，28天）

8.膠原蛋白修復(fù)凝膠：I型膠原制品，測(cè)定變性溫度（T_d≥38℃）及酶降解速率

9.環(huán)糊精包合凝膠：HP-β-CD復(fù)合物，專注主客體分子比（1:1）驗(yàn)證及包合常數(shù)（K≥500M^-1）

10.眼用脂質(zhì)凝膠：可可脂/蜂蠟基質(zhì)，檢測(cè)熔融區(qū)間（32-35℃）及剪切恢復(fù)率

11.聚乙烯醇眼用膜劑：PVA1788/0488共混膜，評(píng)估溶脹度（150%-250%）及藥物突釋控制

12.聚羧乙烯酯壓敏膠：丙烯酸酯類貼劑，測(cè)定180°剝離強(qiáng)度（0.5-1.0N/cm）與皮膚殘留率

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11930:2019化妝品微生物防腐效能評(píng)價(jià)
• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ASTMF2258-05(2015)壓敏膠帶粘性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)
• USP〈771〉眼科制劑質(zhì)量檢測(cè)
• OECDTG437牛角膜渾濁通透性試驗(yàn)（BCOP）

• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械刺激性與皮膚致敏試驗(yàn)
• GB/T29173-2012流變學(xué)特性測(cè)定通則
• YBB00072003-2015眼用制劑相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
• 2020版中國藥典四部0923黏附力測(cè)定法
• YY/T1553-2017醫(yī)用防護(hù)眼罩刺激性試驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1.旋轉(zhuǎn)流變儀：TADHR-3型（扭矩分辨率0.1nN·m，溫控±0.1℃）

2.微力測(cè)試系統(tǒng)：Instron5848MicroTester（載荷分辨率0.1mN，位移精度0.1μm）

3.角膜黏附測(cè)定儀：CT3質(zhì)構(gòu)儀定制平臺(tái)（3mm平頭探頭，預(yù)壓速度0.5mm/s）

4.離體角膜灌注系統(tǒng)：定制化Ussingchamber（跨上皮電阻TEER≥500Ω·cm2）

5.激光共聚焦顯微鏡：LeicaTCSSP8（Z軸分辨率0.5μm，熒光標(biāo)記示蹤）

6.高通量細(xì)胞分析儀：PerkinElmerOperettaCLS（自動(dòng)掃描≥96孔板）

7.眼表成像系統(tǒng)：Keratograph5M（非侵入BUT測(cè)定，精度0.1s）

8.人工淚液模擬儀：定制多通道灌注系統(tǒng)（流速1.2-1.5μL/min）

9.低溫透射電鏡：FEITecnaiTF30（冷凍切片厚度80nm）

10.微量浸出物分析儀：Agilent8890/7010CGC-MS/MS（檢出限0.01ppb）

11.三維打印角膜模型：CELLINKBIOX6（膠原-明膠生物墨水）

12.激光衍射粒度儀：MalvernMastersizer3000（測(cè)量范圍10nm-3.5mm）

13.高效溶出系統(tǒng)：HansonVisionG2Elite（自動(dòng)取樣間隔30s）

14.熒光活細(xì)胞工作站：OlympusIX83（CO₂濃度控制±0.1%）

15.納米壓痕儀：HysitronTIPremier（空間分辨率50nm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)