參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

皮膚刺激性試驗(yàn)：

• 急性刺激評分：紅斑指數(shù)（0-4級）、水腫指數(shù)（0-4級，參照ISO10993-10）
• 慢性刺激評估：累積刺激分值（≤2.0）、組織病理學(xué)分級

• 誘導(dǎo)期測試：最大非刺激濃度（MNIC）、局部淋巴結(jié)試驗(yàn)陽性率（≥20%）
• 激發(fā)反應(yīng)量化：激發(fā)劑量閾值（μg/cm2）、反應(yīng)強(qiáng)度指數(shù)（0-3級）

• 紫外暴露測試：光過敏指數(shù)（PAI≥2）、紅斑延遲評分
• 光穩(wěn)定性分析：光降解產(chǎn)物濃度（≤0.5%）

• 細(xì)胞存活率評估：MTT法細(xì)胞活性（≥70%）、LDH釋放量（≤20%）
• 細(xì)胞增殖抑制：IC50值測定（μg/mL）

• 滲透速率：穩(wěn)態(tài)流量（μg/cm2/h）、滯后時間（min）
• 累積滲透量：24小時累積量（mg，參照OECDTG428）

• T細(xì)胞激活：IFN-γ釋放量（pg/mL）、增殖指數(shù)
• 體液反應(yīng)：IgE水平（IU/mL）、組胺濃度（ng/mL）

• 皮膚組織學(xué)：表皮厚度變化（μm）、炎癥細(xì)胞浸潤評分
• 系統(tǒng)毒性：體重下降率（≤10%）、器官重量比

• 細(xì)菌污染：需氧菌總數(shù)（≤100CFU/g）、霉菌和酵母菌總數(shù)（≤10CFU/g，參照USP<61>)
• 特定病原體：金黃色葡萄球菌檢出限（0/10g）

• 降解產(chǎn)物：相關(guān)雜質(zhì)含量（≤0.1%）、主成分保留率（≥90%）
• 致敏性變化：加速老化后反應(yīng)強(qiáng)度偏差（±10%）

• 即時超敏：肥大細(xì)胞脫顆粒率（%）、補(bǔ)體激活水平
• 遲發(fā)超敏：淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率（cpm）

檢測范圍

1.透皮貼劑：檢測粘合劑層與藥物釋放膜的致敏風(fēng)險，重點(diǎn)關(guān)注聚乙烯醇和丙烯酸酯的皮膚相容性。

2.凝膠制劑：評估卡波姆基質(zhì)和透皮促進(jìn)劑的刺激性，側(cè)重pH依賴性反應(yīng)與滲透增強(qiáng)劑致敏性。

3.乳膏和軟膏：分析乳化劑如單硬脂酸甘油酯及防腐劑苯甲醇的致敏潛力，強(qiáng)調(diào)油水相穩(wěn)定性測試。

4.噴霧劑：測試乙醇溶劑和推進(jìn)劑的瞬時刺激作用，關(guān)注霧化粒徑對皮膚屏障滲透的影響。

5.微針系統(tǒng)：評估鈦合金或聚合物針頭的穿刺部位炎癥，檢測微創(chuàng)傷誘導(dǎo)的遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

6.離子導(dǎo)入設(shè)備：檢測電流輔助下的活性成分穿透性，側(cè)重電解產(chǎn)物與皮膚電阻變化的致敏關(guān)聯(lián)。

7.脂質(zhì)體載體：分析磷脂雙分子層的免疫原性，重點(diǎn)驗(yàn)證膽固醇含量對皮膚耐受性的影響。

8.納米粒子制劑：評估金或聚合物納米材料的細(xì)胞毒性，檢測粒徑分布（10-100nm）與致敏反應(yīng)相關(guān)性。

9.生物仿制藥透皮產(chǎn)品：比較單克隆抗體或多肽的免疫原性差異，強(qiáng)調(diào)與原研藥的致敏性等效測試。

10.天然提取物產(chǎn)品：檢測植物精油或生物堿的潛在致敏原，聚焦多組分協(xié)同作用下的皮膚反應(yīng)譜。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-10:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Testsforskinirritationanddelayedhypersensitivity
• OECDTG406:SkinSensitisationTest(GuineaPigMaximizationTest)
• OECDTG428:SkinAbsorption:InVitroMethod
• OECDTG439:InVitroSkinIrritationTests
• ASTME2180:JianCeTestMethodforDeterminingtheActivityofIncorporatedAntimicrobialAgent(s)

• GB/T16886.10:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part10:Testsforirritationandskinsensitisation
• GB/T16886.12:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part12:Samplepreparationandreferencematerials
• 中國藥典2020版:GeneralChapter<381>BiologicalReactivityTests,InVivo
• GB/T14233.2:Testmethodsforinfusiontransfusioninjectionequipment-Part2:Biologicaltestmethods

檢測設(shè)備

1.Franz擴(kuò)散池系統(tǒng)：型號FD-300（擴(kuò)散面積1.77cm2，接收池體積8mL）

2.皮膚刺激測試儀：型號SIT-200（溫度控制范圍30-40°C，精度±0.5°C）

3.倒置顯微鏡：型號IM-400（放大倍數(shù)40-1000x，分辨率0.2μm）

4.細(xì)胞培養(yǎng)箱：型號CCB-500（CO2濃度5%，濕度控制90%）

5.紫外光模擬器：型號UVS-100（波長范圍290-400nm，輻照度70mW/cm2）

6.酶標(biāo)儀：型號EM-600（檢測波長450nm，吸光度精度±0.01）

7.高效液相色譜儀：型號HPLC-800（流速范圍0.1-5mL/min，檢測限0.1μg/mL）

8.動物實(shí)驗(yàn)操作臺：型號AEO-150（無菌環(huán)境控制，符合GLP規(guī)范）

9.皮膚電阻測量儀：型號SRM-250（頻率響應(yīng)1-100kHz，阻抗精度±1Ω）

10.恒溫循環(huán)水?。?/strong>型號WBC-100（溫度穩(wěn)定性±0.1°C，容量10L）

11.微量天平：型號MA-200（稱量范圍0.001mg-200g，精度0.0001g）

12.離心機(jī)：型號CF-4000（最大轉(zhuǎn)速20000rpm，溫控-10°C至40°C）

13.pH計(jì)：型號PH-300（測量范圍0-14，分辨率0.001）

14.數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)：型號DLS-500（采樣頻率100Hz，存儲容量64GB）

15.高壓滅菌器：型號AS-120（滅菌溫度121°C，壓力103kPa）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)