參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

沉降菌采樣參數(shù)：

• 暴露時(shí)間控制：[30min,60min,120min]（參照GB/T16292）
• 沉降板規(guī)格：[直徑90±1mm,高度15±1mm]（符合ISO14698-1）
• 采樣位置布局：[距地面0.8-1.5m,間距≥1m]（潔凈度影響因子）

• 培養(yǎng)溫度：[30±1°C,35±1°C]（偏差±0.5°C）
• 培養(yǎng)時(shí)間：[48h,72h]（時(shí)間誤差≤1h）
• 濕度控制：[45-65%RH]（精度±5%）

• 計(jì)數(shù)方法：[人工計(jì)數(shù),自動(dòng)計(jì)數(shù)儀]（誤差≤5%）
• 菌落直徑：[最小識(shí)別0.5mm]（參照ISO14698-1）
• 數(shù)據(jù)記錄格式：[CFU/皿,平均值計(jì)算]（保留小數(shù)點(diǎn)后一位）

• 溫度監(jiān)控：[18-26°C范圍]（采樣期間連續(xù)記錄）
• 濕度監(jiān)控：[30-60%RH范圍]（精度±3%）
• 氣流速度：[0.2-0.5m/s]（影響沉降效率）

• 培養(yǎng)基類(lèi)型：[TSA培養(yǎng)基,SDA培養(yǎng)基]（pH值6.8-7.2）
• 滅菌效果驗(yàn)證：[無(wú)菌測(cè)試陰性對(duì)照]（參照GB/T16292）
• 生長(zhǎng)促進(jìn)試驗(yàn)：[回收率≥70%]（偏差±5%）

• 平均值計(jì)算：[算術(shù)平均法]（剔除異常值）
• 標(biāo)準(zhǔn)偏差：[≤10%]（重復(fù)測(cè)試要求）
• 報(bào)告輸出：[圖表格式,數(shù)據(jù)表格]（符合GB50073附錄）

• 潔凈度級(jí)別對(duì)應(yīng)限值：[ISO5級(jí)≤1CFU/皿,ISO7級(jí)≤10CFU/皿]（參照GB50073）
• 超標(biāo)處理：[重復(fù)測(cè)試要求]（偏差>15%需重測(cè)）
• 趨勢(shì)分析：[月度數(shù)據(jù)比對(duì)]（波動(dòng)范圍±20%）

• 采樣點(diǎn)重復(fù)次數(shù)：[≥3次/點(diǎn)]（間隔時(shí)間2h）
• 結(jié)果一致性：[CV≤10%]（變異系數(shù)控制）
• 人員操作差異：[盲樣測(cè)試合格]（誤差≤5%）

• 人員活動(dòng)影響：[靜態(tài)測(cè)試期間禁止進(jìn)入]（參照ISO14644-1）
• 設(shè)備振動(dòng)干擾：[振幅≤0.5mm]（振動(dòng)源距離≥2m）
• 光照強(qiáng)度控制：[≤300lux]（避免紫外線(xiàn)影響）

• 格式要求：[標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告模板]（包括采樣點(diǎn)位圖）
• 數(shù)據(jù)完整性：[原始記錄保存≥3年]（電子備份）
• 結(jié)論表述：[合格/不合格判定]（依據(jù)GB50073限值）

檢測(cè)范圍

1.制藥工業(yè)潔凈室：涵蓋GMP認(rèn)證潔凈區(qū)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)注射液生產(chǎn)區(qū)的沉降菌濃度，確保微生物限值符合藥典要求。

2.微電子無(wú)塵車(chē)間：應(yīng)用于芯片制造環(huán)境，檢測(cè)硅片加工區(qū)的空氣微生物水平，側(cè)重粒子沉降效率和潔凈度維持。

3.醫(yī)院手術(shù)室和ICU：監(jiān)控高危區(qū)域沉降菌污染，重點(diǎn)評(píng)估消毒效果和患者安全風(fēng)險(xiǎn)。

4.食品加工潔凈區(qū)：覆蓋罐頭包裝和乳制品生產(chǎn)線(xiàn)，檢測(cè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的微生物限值，防止食品腐敗。

5.生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2以上）：用于高致病性病原體研究區(qū)，側(cè)重空氣沉降菌的快速監(jiān)測(cè)和生物安全閥值。

6.醫(yī)療器械組裝區(qū)：針對(duì)植入物生產(chǎn)環(huán)境，檢測(cè)無(wú)菌操作臺(tái)的沉降菌濃度，確保產(chǎn)品無(wú)菌性。

7.化妝品生產(chǎn)潔凈室：應(yīng)用于灌裝和包裝區(qū)，重點(diǎn)監(jiān)控酵母菌和霉菌沉降水平。

8.航空航天裝配潔凈環(huán)境：覆蓋衛(wèi)星組裝車(chē)間，檢測(cè)精密部件區(qū)的微生物污染控制效果。

9.光學(xué)器件制造潔凈室：用于鏡頭拋光區(qū)，監(jiān)測(cè)沉降菌對(duì)光學(xué)表面的潛在損害。

10.科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室：涵蓋細(xì)胞培養(yǎng)室，評(píng)估沉降菌對(duì)實(shí)驗(yàn)樣本的污染風(fēng)險(xiǎn)。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14698-1生物污染控制第1部分：一般原則（采樣時(shí)間靈活調(diào)整）
• ISO14644-1潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度分級(jí)（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)差異）
• USP<1116>微生物控制監(jiān)測(cè)（培養(yǎng)條件更嚴(yán)格）

• GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（沉降菌測(cè)試核心依據(jù)）
• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試方法（采樣時(shí)間固定30min）
• GB/T25915.1-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度分級(jí)（與ISO差異在限值計(jì)算）

檢測(cè)設(shè)備

1.沉降板：Petridish90mm型（直徑90±1mm，材質(zhì)聚苯乙烯）

2.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertINE500型（溫度范圍20-60°C，精度±0.5°C）

3.菌落計(jì)數(shù)器：Scan500型（自動(dòng)計(jì)數(shù)誤差≤2%，分辨率0.1mm）

4.生物顯微鏡：OlympusCX43型（光學(xué)倍率40-1000X，目鏡10X）

5.恒溫恒濕箱：ESPECSH-661型（濕度范圍20-95%RH，精度±3%）

6.空氣粒子計(jì)數(shù)器：Lighthouse3016型（流量28.3L/min，粒徑0.3-5μm）

7.紫外消毒燈：PhilipsJianCe30W型（波長(zhǎng)254nm，輻照度≥70μW/cm2）

8.生物安全柜：BakerSG603型（氣流速度0.5m/s，HEPA過(guò)濾效率99.99%）

9.pH計(jì)：MettlerToledoFE28型（測(cè)量范圍0-14，精度±0.01）

10.精密天平：SartoriusCPA225D型（稱(chēng)量范圍0-220g，精度0.0001g）

11.計(jì)時(shí)器：OmegaHH508型（時(shí)間范圍0-99h，精度±0.1s）

12.數(shù)據(jù)記錄儀：Testo174H型（溫度濕度同步記錄，存儲(chǔ)容量16000點(diǎn)）

13.溫度濕度傳感器：VaisalaHMP155型（溫度精度±0.1°C，濕度精度±1%RH）

14.培養(yǎng)基制備設(shè)備：AutoclaveMLS-3750型（滅菌溫度121°C，壓力0.15MPa）

15.振動(dòng)分析儀：Brüel&Kj?r2270型（振幅測(cè)量范圍0.001-10mm，頻率5-5000Hz）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)