參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

定位精度檢測：

• 空間定位誤差：目標(biāo)點偏差≤0.5mm（參照IEC62366）
• 動態(tài)跟蹤精度：實時位移誤差±0.3mm（采樣率≥100Hz）
• 多點一致性：RSD≤3%

• 穿刺路徑重現(xiàn)性：標(biāo)準(zhǔn)差≤0.4mm
• 系統(tǒng)復(fù)位誤差：最大偏移量±0.5mm

• 振動響應(yīng)：振幅≤5μm（頻率范圍5-200Hz）
• 結(jié)構(gòu)強(qiáng)度：屈服強(qiáng)度≥200MPa（參照ASTMF2504）
• 疲勞壽命：循環(huán)次數(shù)≥10^6次

• 輻射發(fā)射：限值≤30dBμV/m（頻率30MHz-1GHz）
• 抗擾度：電壓驟降耐受±10%
• 靜電放電：接觸放電±8kV（參照IEC61000-4-2）

• 算法準(zhǔn)確性：計算誤差≤0.1%
• 界面響應(yīng)時間：<1s（用戶指令輸入）
• 故障檢測率：覆蓋率≥99.9%

• 影像融合誤差：±0.8mm（CT/MRI配準(zhǔn)）
• 實時更新延遲：≤50ms

• 電氣安全：絕緣電阻≥100MΩ（參照GB9706.1）
• 泄漏電流：≤0.1mA
• 過熱保護(hù)：溫升≤10°C

• 溫度循環(huán)：-10°C至40°C（保持時間≥2h）
• 濕度耐受：95%RH（無凝露）
• 抗沖擊：加速度50g（半正弦波）

• 加密強(qiáng)度：AES-256算法
• 數(shù)據(jù)傳輸完整性：錯誤率≤10^-6
• 訪問控制：權(quán)限分級驗證

• 操作便捷性：任務(wù)完成時間≤5min
• 人體工程學(xué)：符合ISO14971風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)
• 報警響應(yīng)：誤報率≤1%

檢測范圍

1.光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)：用于腦部穿刺，重點檢測紅外攝像頭定位誤差和光源干擾影響

2.電磁導(dǎo)航系統(tǒng)：適用腹部介入，側(cè)重磁場均勻性和金屬干擾補(bǔ)償檢測

3.機(jī)器人輔助導(dǎo)航設(shè)備：覆蓋骨科手術(shù)，檢測機(jī)械臂運動精度和協(xié)同控制穩(wěn)定性

4.便攜式穿刺導(dǎo)航儀：針對急診場景，驗證電池續(xù)航和輕量化結(jié)構(gòu)強(qiáng)度

5.固定式手術(shù)導(dǎo)航平臺：用于神經(jīng)外科，重點評估多模態(tài)影像融合準(zhǔn)確性和長期穩(wěn)定性

6.神經(jīng)刺激穿刺系統(tǒng)：聚焦深部腦刺激，檢測電極定位精度和生物兼容性

7.介入放射學(xué)導(dǎo)航設(shè)備：涉及血管穿刺，側(cè)重輻射屏蔽和實時跟蹤可靠性

8.超聲引導(dǎo)穿刺系統(tǒng)：適用于乳腺活檢，驗證圖像分辨率與探頭匹配誤差

9.獨立軟件模塊：包括路徑規(guī)劃算法，檢測計算效率和兼容性驗證

10.傳感器校準(zhǔn)單元：用于系統(tǒng)維護(hù)，重點標(biāo)定加速度計和陀螺儀零點漂移

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求
• IEC62304:2015醫(yī)療設(shè)備軟件生命周期過程
• ASTMF2554-18手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)精度測試方法
• IEC60601-1-2:2020醫(yī)療電氣設(shè)備電磁兼容性要求（輻射限值嚴(yán)于國標(biāo)）
• ISO14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用（風(fēng)險分析流程差異）

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價（細(xì)胞毒性測試方法差異）
• GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求（絕緣測試電壓較高）
• GB/T25000.51-2016軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求（功能覆蓋率評估差異）
• GB/T18268.1-2010測量控制系統(tǒng)性能（定位精度測試協(xié)議差異）
• GB/T2423.1-2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗（溫度和濕度耐受范圍差異）

檢測設(shè)備

1.激光跟蹤儀：APIRadian型（精度±0.015mm/m，測量范圍20m）

2.坐標(biāo)測量機(jī)：ZeissConturaG2型（分辨率0.1μm，最大行程1200mm）

3.電磁兼容測試系統(tǒng)：EMTESTNX5型（頻率范圍9kHz-18GHz，場強(qiáng)精度±1dB）

4.力學(xué)振動臺：LDSV875型（載荷100kg，頻率5-3000Hz）

5.電氣安全分析儀：Fluke6500-2型（電壓范圍0-1000V，電流精度±0.5%）

6.環(huán)境試驗箱：ESPECSH-661型（溫度范圍-70°C至150°C，濕度控制10-95%RH）

7.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：NIPXIe-8840型（采樣率1MS/s，通道數(shù)64）

8.軟件測試平臺：VectorCAST型（代碼覆蓋率分析，支持C++/Java）

9.影像配準(zhǔn)模擬器：PhantomOmni型（空間分辨率0.01mm，延遲補(bǔ)償≤10ms）

10.穿刺力測試儀：Mark-10ESM303型（載荷范圍0.01-500N，精度±0.1%）

11.靜電放電槍：NoiseKenESS-2000型（電壓±30kV，電流波形標(biāo)準(zhǔn)IEC）

12.溫度循環(huán)箱：TenneyBTR型（變溫速率5°C/min，容積100L）

13.生物信號發(fā)生器：RigolDG4000型（頻率1MHz，輸出阻抗50Ω）

14.光學(xué)標(biāo)定靶：NDICertus型（反射球精度±25μm，直徑5mm）

15.加密強(qiáng)度測試儀：SpirentC100型（AES算法驗證，吞吐量10Gbps）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)