參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

生化指標(biāo)檢測(cè)：

• 鐵蛋白濃度：參考范圍15-150ng/mL（男性30-400ng/mL）
• 血清鐵：參考值50-150μg/dL（偏差±10%）
• 總鐵結(jié)合力：參考值250-400μg/dL（線性范圍50-500μg/dL）

• 抗體干擾：陰性/陽(yáng)性判定（交叉反應(yīng)<5%）
• 抗原特異性：結(jié)合率≥95%（參照CLSIEP17-A2）
• 信號(hào)放大：信噪比≥10:1（檢測(cè)限0.5ng/mL）

• 精密度：CV≤5%（日間變異）
• 準(zhǔn)確度：回收率90-110%（偏差±10%）
• 線性驗(yàn)證：R2≥0.99（范圍5-500ng/mL）

• 溶血影響：H指數(shù)≤0.5（血紅蛋白干擾≤15%）
• 脂血影響：L指數(shù)≤0.3（甘油三酯干擾≤10%）
• 穩(wěn)定性：4°C24小時(shí)（凍融周期≤3次）

• 校準(zhǔn)曲線：斜率1.0±0.1（截距≤5ng/mL）
• 標(biāo)準(zhǔn)品濃度：梯度5-500ng/mL（偏差±5%）
• 批次一致性：CV≤3%（參照ISO17511）

• 膽紅素干擾：變化率≤10%（濃度≤20mg/dL）
• 藥物影響：常見(jiàn)藥物干擾測(cè)試（如肝素≤15%變化）
• 生物素干擾：結(jié)合抑制≤5%（濃度≤30ng/mL）

• 靈敏度：≥95%（疾病檢出率）
• 特異性：≥90%（健康人群排除率）
• 陽(yáng)性預(yù)測(cè)值：≥85%（ROC曲線AUC≥0.90）

• 成人女性：15-150ng/mL（年齡20-60歲）
• 成人男性：30-400ng/mL（年齡20-60歲）
• 兒童：10-140ng/mL（年齡1-18歲）

• 通量：≥100樣本/小時(shí)（周轉(zhuǎn)時(shí)間≤30分鐘）
• 試劑消耗：≤50μL/測(cè)試（成本效率參數(shù)）
• 錯(cuò)誤率：<1%（系統(tǒng)報(bào)警閾值）

• 溫度穩(wěn)定性：±0.5°C（操作范圍18-25°C）
• 濕度控制：40-60%RH（參照ISO17025）
• 光照影響：避光保存（UV指數(shù)≤5）

檢測(cè)范圍

1.健康成人血清：檢測(cè)鐵蛋白基線水平，重點(diǎn)評(píng)估參考區(qū)間符合性和生物變異因素

2.缺鐵性貧血患者血清：評(píng)估鐵缺乏程度，側(cè)重濃度低值檢測(cè)和診斷閾值驗(yàn)證

3.慢性病貧血血清：檢測(cè)炎癥相關(guān)鐵代謝異常，重點(diǎn)監(jiān)控鐵蛋白升高與疾病活動(dòng)關(guān)聯(lián)

4.肝病血清：監(jiān)測(cè)鐵過(guò)載風(fēng)險(xiǎn)，側(cè)重肝硬化或肝炎患者的鐵積累評(píng)估

5.腎病血清：評(píng)估腎功能衰竭相關(guān)鐵失調(diào)，重點(diǎn)檢測(cè)透析患者鐵蛋白波動(dòng)

6.孕婦血清：妊娠期鐵需求監(jiān)測(cè)，側(cè)重孕中期和晚期濃度變化跟蹤

7.兒童血清：生長(zhǎng)發(fā)育期鐵狀態(tài)分析，重點(diǎn)篩查嬰幼兒缺鐵風(fēng)險(xiǎn)

8.老年血清：年齡相關(guān)鐵水平變化評(píng)估，側(cè)重慢性病共病影響

9.輸血依賴患者血清：輸血后鐵積累檢測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)控鐵過(guò)載閾值和干預(yù)效果

10.腫瘤患者血清：癌相關(guān)鐵蛋白升高監(jiān)測(cè)，側(cè)重惡性腫瘤標(biāo)志物聯(lián)用分析

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO15189:2022醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求
• CLSIEP05-A3精密度評(píng)估方法
• CLSIEP17-A2檢測(cè)限和定量限測(cè)定

• GB/T19634-2021臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)
• GB/T22576-2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求
• GB/T27401-2020實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范

檢測(cè)設(shè)備

1.化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：型號(hào)CLIA-2000（檢測(cè)限0.5ng/mL，通量120樣本/小時(shí)）

2.電化學(xué)發(fā)光分析儀：型號(hào)ECL-800（波長(zhǎng)范圍300-700nm，靈敏度0.3ng/mL）

3.分光光度計(jì)：型號(hào)UV-VIS5000（分辨率±0.1nm，波長(zhǎng)190-1100nm）

4.離心機(jī)：型號(hào)CF-3000（最大轉(zhuǎn)速10000rpm，溫度控制±1°C）

5.恒溫水?。?/strong>型號(hào)WB-100（溫度范圍0-100°C，精度±0.1°C）

6.微量移液器：型號(hào)PIP-200（體積范圍1-1000μL，精度±1%）

7.醫(yī)用冰箱：型號(hào)FR-400（溫度范圍-20°C至4°C，穩(wěn)定性±0.5°C）

8.自動(dòng)加樣系統(tǒng)：型號(hào)AS-500（加樣速度50μL/s，誤差≤2%）

9.數(shù)據(jù)管理軟件：型號(hào)DMS-100（存儲(chǔ)容量1TB，支持LIS集成）

10.質(zhì)量控制分析儀：型號(hào)QC-SOFT（算法支持Westgard規(guī)則，報(bào)告生成速度≤5秒）

11.樣本處理工作站：型號(hào)SPS-600（批處理能力50樣本，混勻頻率60rpm）

12.校準(zhǔn)物儲(chǔ)存設(shè)備：型號(hào)CAL-STORE（穩(wěn)定性24個(gè)月，溫度監(jiān)控±0.2°C）

13.干擾測(cè)試儀：型號(hào)INTF-700（評(píng)估參數(shù)包括膽紅素和血紅蛋白，精度±5%）

14.溫度記錄儀：型號(hào)TEMP-LOG（記錄間隔1分鐘，范圍-30°C至50°C）

15.光度校準(zhǔn)器：型號(hào)PHOTO-CAL（校準(zhǔn)精度±0.5%，波長(zhǎng)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)