參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理性能檢測(cè)：

• 密封性測(cè)試：泄漏率≤0.1mL/min（參照ISO7886-1）
• 抗壓強(qiáng)度：承受壓力≥50kPa（ASTMD4169）
• 管壁厚度均勻性：偏差≤±5%

• 添加劑釋放速率：EDTA濃度波動(dòng)±10%（CLSIEP05-A3）
• pH值穩(wěn)定性：范圍6.5-7.5（24小時(shí)測(cè)試）
• 材料溶出物檢測(cè)：總有機(jī)碳增量≤500μg/mL

• 低溫耐受性：-80°C儲(chǔ)存核酸回收率≥95%
• 高溫老化：40°C加速測(cè)試溶血指數(shù)變化≤0.1%
• 溫度循環(huán)測(cè)試：-20°C至25°C循環(huán)10次無(wú)破裂

• 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性：24個(gè)月樣本DNA濃度下降≤10%
• 加速老化：60°C條件下14天等同于2年（參照ICHQ1A）
• 降解產(chǎn)物分析：雜質(zhì)峰面積≤0.5%

• 溶血指數(shù)測(cè)試：初始值≤0.5%（參照CLSIH21-A5）
• 機(jī)械應(yīng)力溶血：震蕩后指數(shù)增量≤0.2%
• 離心誘導(dǎo)溶血：3000g離心10分鐘指數(shù)≤0.3%

• 核酸保存效率：RNA完整性數(shù)≥8.0（參照ISO20166-3）
• 細(xì)胞完整性評(píng)估：白細(xì)胞破裂率≤5%
• 抑制劑殘留檢測(cè)：PCR擴(kuò)增抑制率≤10%

• 抗凝劑均勻性：肝素分布CV≤5%
• 分離膠遷移率：位移≤1mm（溫度25°C）
• 防腐劑有效性：微生物生長(zhǎng)抑制率100%（72小時(shí)）

• 條形碼可讀性：掃描成功率≥99.9%（參照ISO/IEC15415）
• 標(biāo)簽粘附強(qiáng)度：剝離力≥1.5N（ASTMD3330）
• 油墨耐久性：酒精擦拭后殘留率≥95%

• 振動(dòng)測(cè)試：頻率5-500Hz振幅2mm無(wú)破損（ISTA3A）
• 跌落沖擊測(cè)試：1.5米高度跌落密封完好
• 壓力波動(dòng)耐受：壓力變化±10kPa泄漏率不變

• 微生物限度：細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/mL（參照USP<61>）
• 內(nèi)毒素測(cè)試：水平≤0.5EU/mL（參照ISO11737-1）
• 包裝完整性：染色滲透法無(wú)泄漏

檢測(cè)范圍

1.EDTAK2抗凝采血管：重點(diǎn)檢測(cè)血漿游離DNA保存穩(wěn)定性和抗凝劑均勻性，防止核酸酶降解影響PCR擴(kuò)增效率。

2.肝素鈉采血管：關(guān)注肝素釋放速率對(duì)分子診斷抑制效應(yīng)，確保血漿RNA完整性在儲(chǔ)存期間維持≥7.0RIN值。

3.血清分離膠管：側(cè)重分離膠界面穩(wěn)定性和膠體遷移測(cè)試，防止血清樣本溶血導(dǎo)致假陰性。

4.PAXgeneRNA保存管：檢測(cè)添加劑對(duì)RNA穩(wěn)定性的影響，驗(yàn)證-80°C長(zhǎng)期儲(chǔ)存核酸回收率≥90%。

5.細(xì)胞保存采血管：評(píng)估白細(xì)胞完整性保持率，重點(diǎn)測(cè)試震蕩后細(xì)胞破裂率≤10%和核酸提取效率。

6.真空采血管（塑料材質(zhì)）：聚焦管壁抗壓強(qiáng)度和密封性，模擬運(yùn)輸振動(dòng)條件確保無(wú)泄漏。

7.玻璃采血管：檢測(cè)玻璃破碎風(fēng)險(xiǎn)和表面涂層穩(wěn)定性，重點(diǎn)驗(yàn)證-20°C冷凍耐受性和溶血指數(shù)變化。

8.低容量采血管（3mL）：關(guān)注小樣本量下添加劑濃度一致性，測(cè)試EDTA偏差±5%和離心后溶血率。

9.高容量采血管（10mL）：側(cè)重填充均勻性和抗壓性能，評(píng)估壓力50kPa下管體變形度≤2%和樣本混合效率。

10.特殊涂層防粘管：檢測(cè)涂層溶出物對(duì)核酸純度的影響，驗(yàn)證總有機(jī)碳增量≤200μg/mL和PCR抑制率≤5%。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO6710:2017單采血管要求和測(cè)試方法（涵蓋密封性和材料兼容性）
• CLSIH3-A6靜脈血采集裝置性能評(píng)估（規(guī)范抗溶血和添加劑測(cè)試）
• ASTMD4169-22運(yùn)輸包裝性能測(cè)試（定義振動(dòng)和跌落參數(shù)）
• ISO11737-1:2018醫(yī)療器械滅菌微生物方法（用于無(wú)菌性檢測(cè)）
• ISO20166-3:2020分子診斷樣本預(yù)處理（核酸保存效率評(píng)估）

• GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求（密封測(cè)試方法差異：GB更注重常溫測(cè)試，而ISO包含極端溫度）
• YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試差異：GB要求更嚴(yán)格偏差限值±5%，國(guó)際±10%）
• GB/T14233-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法（溶血指數(shù)檢測(cè)差異：GB使用分光光度法，國(guó)際偏好離心法）
• GB/T16886-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（添加劑溶出測(cè)試差異：GB加速老化條件為50°C，國(guó)際60°C）
• GB/T4857-2008包裝運(yùn)輸件測(cè)試（運(yùn)輸模擬差異：GB跌落高度標(biāo)準(zhǔn)1.2米，國(guó)際ISTA為1.5米）

檢測(cè)設(shè)備

1.高速離心機(jī)：型號(hào)X-15（轉(zhuǎn)速范圍200-15,000rpm，溫度控制±0.5°C）

2.恒溫恒濕試驗(yàn)箱：型號(hào)HWS-150（溫度范圍-80°C至150°C，濕度控制±3%RH）

3.電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)：型號(hào)UTM-50kN（載荷范圍0.01-50kN，精度±0.1%）

4.紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：型號(hào)UV-2600（波長(zhǎng)范圍190-900nm，分辨率0.1nm）

5.實(shí)時(shí)熒光PCR儀：型號(hào)PCR-Q50（檢測(cè)通道6個(gè)，溫度均一性±0.1°C）

6.生物分析儀：型號(hào)BA-2100（核酸完整性檢測(cè)范圍1-10RIN，靈敏度0.1ng/μL）

7.振動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)：型號(hào)VTS-5（頻率范圍5-2000Hz，振幅精度±0.1mm）

8.高壓液相色譜儀：型號(hào)HPLC-20A（檢測(cè)限0.01μg/mL，流速范圍0.1-5mL/min）

9.顯微成像系統(tǒng)：型號(hào)MI-400（放大倍數(shù)40-1000X，分辨率0.2μm）

10.溶血指數(shù)分析儀：型號(hào)HI-100（測(cè)量范圍0-100%，精度±0.01%）

11.真空泄漏檢測(cè)儀：型號(hào)VL-200（壓力范圍-100至100kPa，靈敏度0.01mL/min）

12.無(wú)菌測(cè)試隔離器：型號(hào)ISO-10（潔凈度Class100，溫度控制±1°C）

13.pH計(jì)：型號(hào)PH-700（測(cè)量范圍0-14，精度±0.01）

14.電子天平：型號(hào)EA-0.001g（稱(chēng)量范圍0-500g，精度0.001g）

15.溫度記錄儀：型號(hào)TR-8（記錄間隔1秒，存儲(chǔ)容量1GB）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)