參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

空氣微生物監(jiān)測(cè)：

• 懸浮菌總數(shù)：采樣量≥1000L（CFU/m3，參照ISO14698-1）
• 沉降菌計(jì)數(shù)：暴露時(shí)間4h（CFU/皿，GB/T16294）
• 真菌污染：霉菌和酵母菌定量（CFU/m3）

• 接觸碟法細(xì)菌計(jì)數(shù)：取樣面積25cm2（CFU/碟，參照USP<1116>）
• 棉簽法特定菌檢測(cè)：大腸菌群檢出限（≤1CFU/cm2）
• 病原體篩查：沙門(mén)氏菌、金黃色葡萄球菌（陰性判定）

• 總細(xì)菌計(jì)數(shù)：膜過(guò)濾法（CFU/mL，參照ISO6222）
• 內(nèi)毒素檢測(cè)：鱟試劑法（≤0.25EU/mL，參照USP<85>）

• 手部接觸菌：五指印法（CFU/手，參照ISO18593）
• 防護(hù)服表面菌：擦拭取樣（≤5CFU/cm2）

• 高頻接觸點(diǎn)細(xì)菌：ATP生物發(fā)光法（RLU值≤200）
• 清潔工具微生物負(fù)載：棉簽取樣（CFU/件）

• 原料藥細(xì)菌總數(shù)：稀釋平板法（CFU/g，參照ChP2020）
• 包裝材料菌檢：接觸轉(zhuǎn)移法（陰性判定）

• 溫濕度影響：溫度范圍15-25°C，濕度≤60%RH（參照WHOGMP）
• 粒子關(guān)聯(lián)菌：浮游菌與懸浮顆粒同步檢測(cè)（≥0.5μm粒子）

• 靜態(tài)沉降菌：暴露24h（CFU/皿）
• 動(dòng)態(tài)沉降菌：操作期間采樣（參照ISO14698-2）

• 高效采樣器收集：流量28.3L/min（CFU/m3）
• 特定粒徑識(shí)別：0.5-5μm菌粒分布

• 耐藥菌檢測(cè)：MRSA篩查（PCR法，陰性判定）
• 厭氧菌監(jiān)測(cè)：培養(yǎng)箱厭氧條件（CFU計(jì)數(shù)）

檢測(cè)范圍

1.儲(chǔ)存區(qū)域空氣：潔凈室和冷庫(kù)懸浮微生物監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)空氣細(xì)菌總數(shù)限值控制（≤10CFU/m3）

2.地板和墻壁表面：非多孔材質(zhì)接觸污染檢測(cè)，側(cè)重高頻區(qū)域大腸菌群篩查

3.貨架和存儲(chǔ)容器：不銹鋼或塑料表面細(xì)菌負(fù)載，重點(diǎn)原料藥直接接觸點(diǎn)微生物風(fēng)險(xiǎn)

4.冷卻系統(tǒng)內(nèi)部：HVAC單元和管道冷凝水，核心檢測(cè)真菌滋生和生物膜形成

5.包裝材料表面：瓶蓋、瓶身等直接接觸物，側(cè)重轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程交叉污染菌檢

6.工作人員防護(hù)裝備：手套、口罩和防護(hù)服，重點(diǎn)人員操作后細(xì)菌殘留定量

7.原料藥樣品本身：固體或液體原料直接取樣，核心微生物負(fù)載合規(guī)性（如≤100CFU/g）

8.水供應(yīng)系統(tǒng)接口：純化水點(diǎn)和管道末端，側(cè)重內(nèi)毒素和總有機(jī)碳關(guān)聯(lián)菌

9.門(mén)把手和高頻接觸點(diǎn)：金屬或塑料把手表面，重點(diǎn)ATP快速檢測(cè)控制清潔效果

10.清潔工具殘留：拖把、抹布等復(fù)用工具，核心檢測(cè)清洗后細(xì)菌再生風(fēng)險(xiǎn)

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14698-1:2003潔凈室生物污染控制（空氣采樣量差異：ISO要求≥1000LvsUSP簡(jiǎn)化采樣）
• USP<1116>潔凈區(qū)微生物評(píng)價(jià)（表面取樣法差異：接觸碟優(yōu)先于擦拭）
• EP2.6.12微生物限度檢查（培養(yǎng)溫度差異：EP指定30-35°CvsISO25°C）

• GB/T16294-2019醫(yī)藥潔凈室沉降菌測(cè)試（暴露時(shí)間差異：GB標(biāo)準(zhǔn)4hvsISO動(dòng)態(tài)調(diào)整）
• ChP2020四部1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度（定量方法差異：ChP采用平板法vsUSP膜過(guò)濾）
• GB/T5750.12-2022生活飲用水微生物檢驗(yàn)（水源關(guān)聯(lián)菌檢測(cè)重點(diǎn)差異）

檢測(cè)設(shè)備

1.空氣采樣器：MAS-100NT型號(hào)（流量100L/min，精度±5%）

2.表面接觸碟：RODAC平板55mm型號(hào)（接觸面積25cm2，預(yù)灌營(yíng)養(yǎng)瓊脂）

3.微生物培養(yǎng)箱：MemmertIN55型號(hào)（溫度控制20-60°C，波動(dòng)±0.5°C）

4.生物安全柜：EscoAirstream型號(hào)（潔凈等級(jí)ClassII，風(fēng)速0.45m/s）

5.光學(xué)顯微鏡：OlympusBX53型號(hào)（放大倍率40-1000X，數(shù)碼成像）

6.實(shí)時(shí)PCR儀：Bio-RadCFX96型號(hào)（檢測(cè)限1copy/μL，溫控精度±0.1°C）

7.粒子計(jì)數(shù)器：Lighthouse5100型號(hào)（粒徑范圍0.3-10μm，流量28.3L/min）

8.溫濕度記錄儀：Testo174H型號(hào)（范圍-20~70°C，精度±0.3°C）

9.ATP生物發(fā)光檢測(cè)儀：HygienaSystemSUREPlus型號(hào)（RLU檢測(cè)限10，響應(yīng)時(shí)間15s）

10.自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)器：Scan1200型號(hào)（計(jì)數(shù)速度100皿/h，誤差率≤1%）

11.厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)：DonWhitleyDG250型號(hào)（氧濃度≤0.1%，溫度穩(wěn)定性±0.2°C）

12.紫外消毒強(qiáng)度計(jì)：UVX-25型號(hào)（波長(zhǎng)254nm，強(qiáng)度范圍0-20000μW/cm2）

13.浮游菌采樣器：SASSuper360型號(hào)（流量180L/min，撞擊速率1m/s）

14.水質(zhì)微生物檢測(cè)套件：MilliporeS-Pak型號(hào)（過(guò)濾孔徑0.45μm，樣品體積100mL）

15.生物指示劑培養(yǎng)器：MesaLabsCHEK-MATE型號(hào)（溫度均勻性±0.5°C，培養(yǎng)時(shí)間可調(diào)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)