參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

化學(xué)殘留物檢測：

• 抗生素殘留：檢測限≤0.01ppm（參照USP<231>）、殘留量偏差±0.005%
• 重金屬殘留：鉛≤1ppm、砷≤0.5ppm（參照ICHQ3D）

• 過敏蛋白質(zhì)殘留：靈敏度≤0.1μg/mL（ELISA法）、特異性≥99%
• 內(nèi)毒素：限值≤0.25EU/mg（LAL試驗(yàn)）、干擾因子校正

• 總需氧菌計(jì)數(shù)：≤100CFU/g、真菌計(jì)數(shù)≤10CFU/g（參照USP<61>）
• 病原菌篩查：沙門氏菌未檢出、大腸桿菌≤1CFU/g

• 甲醇?xì)埩簦骸?.3%（參照ICHQ3C）、乙腈≤0.041%
• 異丙醇?xì)埩簦骸?.5%、丙酮≤0.1%

• 宿主細(xì)胞蛋白：≤100ppm（ELISA）、核酸殘留≤10ng/mg（熒光法）
• 抗體片段：檢測限≤0.01μg/mL、純度≥98%

• 苯甲酸酯類：≤0.1%（HPLC）、山梨酸≤0.2%
• 對羥基苯甲酸酯：≤0.05%、丙二醇≤0.3%

• 聚山梨酯80：≤0.001%（LC-MS）、十二烷基硫酸鈉≤0.005%
• 聚乙二醇：分子量偏差±5%、殘留量≤0.01%

• 鈀殘留：≤10ppm（ICP-MS）、鉑≤5ppm
• 鎳殘留：≤2ppm、銅≤1ppm

• 人工色素：≤0.01%（UV-Vis）、天然染料檢測限≤1ppm
• 熒光增白劑：未檢出、遷移量≤0.005%

• 鄰苯二甲酸酯：≤0.1ppm（GC-MS）、抗氧化劑≤0.05ppm
• 塑化劑：遷移限值≤0.01μg/cm2、單體殘留≤0.1ppm

檢測范圍

1.口服固體制劑輔料：涵蓋淀粉、乳糖等，重點(diǎn)檢測化學(xué)殘留（抗生素、重金屬）和微生物污染（總菌計(jì)數(shù)≤100CFU/g）

2.注射用輔料：如甘露醇、聚乙二醇，側(cè)重內(nèi)毒素（≤0.25EU/mg）和溶劑殘留（甲醇≤0.3%）

3.外用制劑輔料：凡士林、羊毛脂等，檢測重金屬（鉛≤1ppm）和防腐劑殘留（苯甲酸酯≤0.1%）

4.生物制劑輔料：血清白蛋白、重組蛋白，聚焦蛋白雜質(zhì)（宿主蛋白≤100ppm）和核酸殘留（≤10ng/mg）

5.膠囊殼材料：明膠、羥丙基甲基纖維素，重點(diǎn)檢測過敏原（蛋白質(zhì)靈敏度≤0.1μg/mL）和重金屬（砷≤0.5ppm）

6.甜味劑輔料：阿斯巴甜、蔗糖，側(cè)重溶劑殘留（乙腈≤0.041%）和化學(xué)雜質(zhì)（檢測限≤0.01ppm）

7.潤滑劑輔料：硬脂酸鎂、滑石粉，檢測金屬殘留（鎳≤2ppm）和表面活性劑（聚山梨酯80≤0.001%）

8.崩解劑輔料：羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮，重點(diǎn)微生物控制（真菌≤10CFU/g）和殘留單體（遷移量≤0.01%）

9.乳化劑輔料：卵磷脂、聚山梨酯，檢測生物污染物（內(nèi)毒素≤0.25EU/mg）和乳化穩(wěn)定性

10.增稠劑輔料：卡波姆、海藻酸鈉，側(cè)重聚合物殘留（分子量偏差±5%）和溶劑（異丙醇≤0.5%）

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-18:2020醫(yī)療器械化學(xué)表征方法
• USP<467>殘留溶劑測定
• EP2.2.40原子吸收光譜法
• ICHQ2(R1)分析方法驗(yàn)證

• ChP2020中國藥典通則0861殘留溶劑測定
• GB/T5750-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)參考（重金屬檢測）
• GB/T31747-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)過敏原檢測
• GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬測定

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260（檢測限0.001μg/mL，流速范圍0.001-10mL/min）

2.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：ShimadzuGCMS-QP2020（分辨率0.1ppm，質(zhì)量范圍10-1000m/z）

3.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)儀：BioTekELx800（靈敏度0.1ng/mL，波長范圍400-750nm）

4.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION350D（檢出限0.01ppb，RF功率1600W）

5.紫外-可見分光光度計(jì)：HitachiU-2900（波長范圍190-1100nm，精度±0.5nm）

6.微生物快速檢測系統(tǒng)：MerckMilliporeMilliflex（檢測時(shí)間<24h，膜孔徑0.22μm）

7.激光衍射粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（粒徑范圍0.01-3500μm，分散壓力3bar）

8.核磁共振波譜儀：BrukerAvanceIII（磁場強(qiáng)度400MHz，分辨率0.1Hz）

9.傅里葉變換紅外光譜儀：ThermoNicoletiS50（分辨率0.4cm?1，掃描范圍4000-400cm?1）

10.毛細(xì)管電泳儀：BeckmanCoulterPA800（分離效率>500,000plates，電壓范圍0-30kV）

11.流式細(xì)胞儀：BDFACSCalibur（檢測速率10,000cells/s，激光波長488nm）

12.原子吸收光譜儀：PerkinElmerPinAAcle900F（檢出限0.1ppb，狹縫寬度0.2nm）

13.冷凍干燥機(jī)：LabconcoFreeZone（溫度-50°C，真空度<100mTorr）

14.離心機(jī)：Eppendorf5810R（轉(zhuǎn)速15,000rpm，容量4×750mL）

15.恒溫振蕩器：NewBrunswickInnova44（溫度范圍4-80°C，振蕩頻率50-400rpm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)