參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

免疫學(xué)評(píng)估：

• 特異性IgE檢測(cè)：滴度值（≥0.35kUA/L陽(yáng)性，參照ISO10993-10）
• 組胺釋放試驗(yàn)：釋放率（>20%異常）
• 淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)：增殖指數(shù)（SI≥2陽(yáng)性）

• 血清肌酐清除率：濃度值（標(biāo)準(zhǔn)<1.5mg/dL）
• 尿素氮測(cè)定：水平值（>20mg/dL異常）
• 腎小球?yàn)V過(guò)率：eGFR（<60mL/min/1.73m2異常）

• 腎小球損傷評(píng)分：等級(jí)（1-4級(jí)，參照GB/T16886.11）
• 腎小管壞死比例：面積百分比（>5%陽(yáng)性）
• 間質(zhì)炎癥程度：浸潤(rùn)細(xì)胞計(jì)數(shù)（>50/HPF異常）

• 中性粒細(xì)胞活化：CD11b表達(dá)量（熒光強(qiáng)度≥1000）
• 巨噬細(xì)胞吞噬率：吞噬指數(shù)（≥1.5陽(yáng)性）
• 上皮細(xì)胞凋亡：caspase-3活性（≥1.2倍對(duì)照）

• 炎癥因子表達(dá)：IL-6濃度（pg/mL，>10異常）
• TNF-α基因定量：轉(zhuǎn)錄水平（foldchange≥2）
• 過(guò)敏相關(guān)基因：FCER1A表達(dá)（qPCRCt值≤25）

• 尿液沉渣分析：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（>3/HPF異常）
• 蛋白尿定量：24小時(shí)總量（>150mg異常）
• 電解質(zhì)紊亂：血清鉀水平（<3.5或>5.5mmol/L異常）

• 嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)：絕對(duì)值（>0.5×10?/L陽(yáng)性）
• 補(bǔ)體系統(tǒng)活化：C3a濃度（ng/mL，>200異常）
• 凝血功能參數(shù)：PT時(shí)間（秒，>14異常）

• 乳酸脫氫酶活性：血清水平（U/L，>250異常）
• 尿酸濃度：mg/dL（>7.0異常）
• 氧化應(yīng)激標(biāo)志：MDA含量（nmol/mL，>2異常）

• CRP定量：mg/L（>10異常）
• 纖維蛋白原水平：g/L（>4異常）
• 白細(xì)胞介素-4測(cè)定：pg/mL（>5異常）

• 腎臟損傷基因：KIM-1表達(dá)（foldchange≥1.5）
• 過(guò)敏易感基因：HLA-DR分型（特定等位基因陽(yáng)性）
• 藥物代謝酶：CYP3A4活性（酶活單位≥5）

檢測(cè)范圍

1.抗生素類藥品：包括青霉素及頭孢菌素等，重點(diǎn)檢測(cè)IgE介導(dǎo)速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)和急性腎小管壞死風(fēng)險(xiǎn)。

2.非甾體抗炎藥：如布洛芬或萘普生，側(cè)重評(píng)估腎小管間質(zhì)性腎炎和電解質(zhì)失衡指標(biāo)。

3.抗腫瘤藥物：涵蓋鉑類化療劑，核心檢測(cè)腎功能減退和過(guò)敏樣綜合征發(fā)生率。

4.心血管藥物：如ACE抑制劑，著重分析血管性水腫和腎小球硬化病理變化。

5.免疫調(diào)節(jié)劑：包括生物制劑類，重點(diǎn)檢測(cè)細(xì)胞因子風(fēng)暴和腎間質(zhì)纖維化程度。

6.抗病毒藥物：如阿昔洛韋，核心評(píng)估結(jié)晶性腎病和T細(xì)胞介導(dǎo)過(guò)敏。

7.麻醉鎮(zhèn)痛藥：涵蓋阿片類制劑，側(cè)重檢測(cè)組胺釋放和腎乳頭壞死風(fēng)險(xiǎn)。

8.利尿劑類藥品：如呋塞米，重點(diǎn)分析低鉀血癥和過(guò)敏性間質(zhì)性腎炎。

9.造影劑類：包括碘化制劑，核心評(píng)估對(duì)比劑腎病和IgE升高水平。

10.中藥注射劑：如雙黃連注射液，側(cè)重檢測(cè)類過(guò)敏反應(yīng)和腎小管上皮細(xì)胞凋亡。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• OECDTG406皮膚過(guò)敏試驗(yàn)方法
• OECDTG442B淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)指南
• ISO10993-10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)致敏性體外方法
• ICHS6(R1)生物技術(shù)產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)

• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)
• GB/T16886.11-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
• YY/T0127-2019醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法
• 中國(guó)藥典2020版藥品過(guò)敏反應(yīng)控制指南

檢測(cè)設(shè)備

1.流式細(xì)胞儀：FC-5000型（檢測(cè)通道數(shù)18，精度±1%）

2.酶標(biāo)儀：EM-4500型（波長(zhǎng)范圍200-1000nm，分辨率0.1nm）

3.全自動(dòng)生化分析儀：BA-3000型（測(cè)試速度≥400樣/小時(shí)，精度±2%）

4.實(shí)時(shí)熒光PCR儀：QP-8000型（溫控精度±0.1°C，通道數(shù)6）

5.組織病理切片系統(tǒng)：TP-100型（切片厚度1-5μm，染色一致性≥95%）

6.高效液相色譜儀：LC-2000型（檢測(cè)限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

7.細(xì)胞培養(yǎng)箱：CC-1500型（溫度控制37±0.5°C，CO?精度±0.1%）

8.血液分析儀：HA-2500型（參數(shù)數(shù)≥30，重復(fù)性CV<1%）

9.尿液分析儀：UA-1800型（檢測(cè)項(xiàng)目≥10，靈敏度0.1mg/dL）

10.電化學(xué)發(fā)光儀：EC-9000型（動(dòng)態(tài)范圍10?，精度±3%）

11.顯微鏡系統(tǒng)：MIC-7000型（放大倍數(shù)40-1000×，分辨率0.2μm）

12.離心機(jī)：CF-5000型（轉(zhuǎn)速范圍100-15000rpm，溫控±1°C）

13.動(dòng)物行為分析儀：AB-3000型（運(yùn)動(dòng)跟蹤精度±0.5mm，采樣率100Hz）

14.分光光度計(jì)：SP-6000型（波長(zhǎng)精度±0.5nm，帶寬1nm）

15.冷凍切片機(jī)：FS-800型（切片溫度-30°C，厚度精度±1μm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)