參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

粒子濃度測試：

• 靜態(tài)粒子濃度：粒子數(shù)/m3（≥0.5μm，參照ISO14644-1）
• 動(dòng)態(tài)粒子濃度：采樣時(shí)間≥1分鐘，流速28.3L/min
• 最大允許濃度：ISOClass5級≤3520個(gè)/m3（≥0.5μm）

• D50值：中值粒徑（μm）
• 分布寬度：幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD≤1.5）
• 粒徑段計(jì)數(shù)：0.3μm、0.5μm、5.0μm分段占比

• 浮游菌濃度：CFU/m3（采樣量≥1m3）
• 沉降菌測試：φ90mm平皿暴露時(shí)間≤4小時(shí)
• 微生物粒徑關(guān)聯(lián)：≥5μm粒子與菌落相關(guān)性

• 平均風(fēng)速：0.45±0.05m/s（單向流區(qū)域）
• 氣流均勻性：風(fēng)速變異系數(shù)≤15%
• 換氣次數(shù)：≥20次/小時(shí)（非單向流）

• 溫度控制：18-26℃（精度±1℃）
• 相對濕度：45-65%（精度±5%）
• 穩(wěn)定性測試：24小時(shí)波動(dòng)≤±2%

• 區(qū)域壓差：≥10Pa（潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)）
• 壓差梯度：相鄰區(qū)域≥5Pa
• 實(shí)時(shí)監(jiān)測：數(shù)據(jù)記錄間隔≤1分鐘

• 照度水平：≥300lx（工作平面）
• 噪聲限值：≤65dB（A計(jì)權(quán)）
• 均勻度：照度變異系數(shù)≤20%

• 恢復(fù)時(shí)間：≤20分鐘至ISOClass5（參照ISO14644-3）
• 污染源模擬：粒子注入濃度≥10倍基準(zhǔn)
• 衰減率：90%粒子清除時(shí)間（s）

• 泄漏檢測：PAO氣溶膠挑戰(zhàn)（0.1-0.3μm）
• 效率驗(yàn)證：≥99.999%@0.3μm
• 壓降監(jiān)控：初始壓差≤250Pa

• 沉降率：粒子數(shù)/cm2·小時(shí)
• 采樣點(diǎn)分布：關(guān)鍵表面≥5點(diǎn)/m2
• 粒徑限制：≥5μm沉降粒子

• 表面電阻：10^6-10^9Ω（防靜電材料）
• 離子平衡：±50V以內(nèi)
• 電荷衰減時(shí)間：≤2秒

檢測范圍

1.制藥無菌灌裝車間：重點(diǎn)檢測A級區(qū)域粒子濃度和浮游菌，確保GMP附錄1合規(guī)性。

2.電子元器件潔凈室：側(cè)重0.1-0.5μm粒徑控制，防靜電粒子影響半導(dǎo)體良率。

3.生物安全實(shí)驗(yàn)室：強(qiáng)調(diào)BSL-3級壓差梯度和微生物關(guān)聯(lián)測試，保障生物隔離。

4.醫(yī)療器械組裝區(qū)：檢測ISOClass7級粒子分布和表面沉降，防止產(chǎn)品污染。

5.食品無菌包裝線：關(guān)注換氣次數(shù)和溫濕度穩(wěn)定性，符合HACCP標(biāo)準(zhǔn)。

6.醫(yī)院手術(shù)室：測試動(dòng)態(tài)粒子濃度和自凈時(shí)間，滿足YY/T0033規(guī)范。

7.化妝品生產(chǎn)車間：重點(diǎn)監(jiān)控≥5μm粒子和沉降菌，確保產(chǎn)品無菌。

8.航空航天潔凈區(qū)：側(cè)重氣流均勻性和過濾器完整性，保障精密部件潔凈度。

9.光學(xué)鏡頭潔凈室：檢測光照均勻度和靜電控制，防止微粒子吸附。

10.疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室：強(qiáng)調(diào)浮游菌計(jì)數(shù)和壓差監(jiān)控，確保病毒安全性。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14644-1:2015空氣潔凈度分級
• ISO14698-1:2003生物污染控制
• ISO14644-3:2019測試方法

• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法
• GB/T25915-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
• GB50591-2010潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

檢測設(shè)備

1.激光粒子計(jì)數(shù)器：CLiMETCI-310（粒徑范圍0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.風(fēng)速計(jì)：TSI9515（測量范圍0-20m/s，精度±3%）

3.浮游菌采樣器：MAS-100NT（采樣量100L/min，撞擊速率≥20m/s）

4.溫濕度記錄儀：RotronicHC2A-S（溫度范圍-40-85℃，濕度精度±1.5%）

5.壓差計(jì)：Dwyer477AV（范圍0-250Pa，分辨率0.1Pa）

6.氣溶膠發(fā)生器：TDA-5B（PAO輸出0.1-0.3μm，濃度可調(diào)）

7.光照計(jì)：Extech407026（量程0-50000lx，光譜響應(yīng)匹配CIE）

8.噪聲分析儀：B&K2250（頻率范圍10Hz-20kHz，A計(jì)權(quán)）

9.靜電測試儀：SimcoFMX-003（電阻范圍10^3-10^12Ω，離子平衡±10V）

10.數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)：DatalogicDL100（多通道輸入，采樣率1Hz）

11.過濾器測試臺(tái)：ATITDA-4F（PAO檢測效率99.999%@0.3μm）

12.沉降菌平皿：φ90mm培養(yǎng)皿（暴露時(shí)間≤4小時(shí)，培養(yǎng)基TSA）

13.粒子沉降采樣器：SASSuper180（表面沉降率cm2·min，粒徑≥5μm）

14.換氣次數(shù)計(jì)算器：集成軟件模塊（基于風(fēng)速和體積，精度±5%）

15.自凈時(shí)間測試儀：便攜式單元（粒子注入和衰減監(jiān)測，時(shí)間分辨率1s）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)