參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

生物反應(yīng)測試：

• 溶血試驗(yàn)：溶血率（≤5%）、游離血紅蛋白濃度（μg/mL，參照ISO10993-4）
• 凝血試驗(yàn)：活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT，參考值25-35s）、凝血酶原時(shí)間（PT，10-13s）
• 血栓形成：血栓重量（mg）、血栓粘附指數(shù)（0-5級）

• 細(xì)胞存活率：MTT法細(xì)胞活性（≥70%）、LDH釋放量（μU/mL）
• 細(xì)胞形態(tài)觀察：細(xì)胞變形評分（0-4級，參照ISO10993-5）

• 表面標(biāo)志物：CD62P表達(dá)水平（相對熒光強(qiáng)度）、PAC-1綁定率（%）
• 聚集功能：血小板聚集率（≥50%抑制）

• 激活標(biāo)志物：C3a濃度（ng/mL）、SC5b-9水平（U/mL）
• 抑制能力：補(bǔ)體消耗率（≤20%）

• 離子釋放：鎳離子濃度（μg/cm2）、鈦離子溶出量（≤0.1μg/mL）
• 降解產(chǎn)物：單體殘留量（ppm）、pH變化（±0.5）

• 接觸角：水接觸角（°）、表面能（mN/m）
• 粗糙度：Ra值（μm）、Rz參數(shù)（≤1.0μm）

• 拉伸強(qiáng)度：屈服強(qiáng)度（≥200MPa）、斷裂伸長率（≥300%）
• 疲勞壽命：循環(huán)次數(shù)（≥10^6次）、應(yīng)力松弛（≤5%）

• 微生物限度：細(xì)菌總數(shù)（≤100CFU）、真菌檢測（陰性）
• 內(nèi)毒素：鱟試驗(yàn)限值（≤0.5EU/mL）

• 藥物釋放率：緩釋曲線（μg/day）、峰值濃度（mg/mL）
• 形狀記憶：恢復(fù)率（≥95%）、相變溫度（±2℃）

• 全身毒性：急性反應(yīng)評分（0-4級）、慢性炎癥指數(shù)
• 植入反應(yīng)：纖維化厚度（μm）、新生血管密度

檢測范圍

1.金屬支架：鎳鈦合金及鈷鉻合金材料，檢測重點(diǎn)包括腐蝕速率、離子釋放量和疲勞耐久性。

2.聚合物導(dǎo)管：聚氨酯或硅膠材質(zhì)，側(cè)重彈性變形、表面光滑度和生物降解性評估。

3.藥物涂層器械：紫杉醇或雷帕霉素涂層，核心檢測涂層均勻性、藥物釋放動(dòng)力學(xué)和局部毒性。

4.瓣膜假體：牛心包或合成材料，重點(diǎn)關(guān)注鈣化傾向、血栓附著力和流體動(dòng)力學(xué)性能。

5.封堵器：記憶合金網(wǎng)架結(jié)構(gòu)，檢測形狀恢復(fù)精度、血液滲透阻力和內(nèi)皮化程度。

6.導(dǎo)絲系統(tǒng)：不銹鋼或鎢合金導(dǎo)絲，側(cè)重彎曲強(qiáng)度、表面摩擦系數(shù)和導(dǎo)引準(zhǔn)確性。

7.縫合材料：聚酯或聚丙烯線材，檢測抗張強(qiáng)度、降解速率和組織反應(yīng)性。

8.球囊導(dǎo)管：PET或尼龍材質(zhì)，核心評估爆破壓力、擴(kuò)張均勻性和血液相容性。

9.栓塞器材：水凝膠或微球，側(cè)重栓塞效率、降解產(chǎn)物毒性和影像可視性。

10.連接部件：鈦合金或PEEK接頭，檢測密封完整性、疲勞壽命和生物負(fù)載控制。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-4:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分：血液相互作用試驗(yàn)選擇
• ISO10993-5:2009體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法
• ISO10993-12:2021樣品制備與參照材料
• ISO10993-16:2017降解產(chǎn)物與可瀝濾物化學(xué)表征
• ASTMF756-17材料溶血性能評估標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分：血液相互作用試驗(yàn)選擇
• GB/T16886.5-2017體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法
• GB/T16886.12-2021樣品制備與參照材料
• GB/T16886.16-2023降解產(chǎn)物與可瀝濾物化學(xué)表征
• YY/T1551-2017心血管植入物血液相容性試驗(yàn)方法

檢測設(shè)備

1.全自動(dòng)凝血分析儀：CS-5100型（檢測范圍0-600s，精度±1s）

2.流式細(xì)胞儀：FACSCelesta型（激光波長488nm/640nm，檢測限0.01%）

3.溶血測試系統(tǒng)：Hemolyzer4000型（光譜范圍400-700nm，分辨率0.1nm）

4.電子萬能試驗(yàn)機(jī)：Instron5967型（載荷0.01-30kN，應(yīng)變率0.001-500mm/min）

5.血細(xì)胞計(jì)數(shù)器：XN-9100型（計(jì)數(shù)精度±2%，通道數(shù)32）

6.表面粗糙度儀：SurftestSJ-410型（測量范圍0.01-50μm，分辨率0.001μm）

7.接觸角測定儀：OCA50型（角度范圍0-180°，精度±0.1°）

8.離子色譜儀：ICS-5000+型（檢測限0.001μg/L，流速0.1-5mL/min）

9.疲勞試驗(yàn)機(jī)：MTS858型（頻率0.1-100Hz，循環(huán)次數(shù)10^7）

10.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertINCO2型（溫度范圍5-80℃，穩(wěn)定性±0.1℃）

11.紫外分光光度計(jì)：UV-2600型（波長190-1100nm，帶寬1nm）

12.微生物檢測系統(tǒng)：BacT/ALERT3D型（培養(yǎng)時(shí)間24-72h，陽性檢出率99.9%）

13.動(dòng)態(tài)血栓測試裝置：ChandlerLoop型（流速5-100mL/min，時(shí)間設(shè)定0-24h）

14.藥物釋放分析儀：USP4型（流量0.1-50mL/min，溫度37±0.5℃）

15.熱分析儀：DSC3500型（溫度范圍-150-600℃，加熱速率0.1-100K/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)