參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)：

• 峰值流速：測量值≥20cm/s（參照ISO15223-1）
• 平均血流量：范圍50-150mL/min
• 血流加速度：時(shí)間≤100ms

• 管腔直徑：精度±0.1mm
• 壁厚度：標(biāo)準(zhǔn)值≤1.0mm
• 橫截面積：計(jì)算誤差≤5%

• 阻力指數(shù)：RI≥0.7
• 脈動(dòng)指數(shù)：PI值0.8-1.2
• 血管阻抗：單位dyn·s/cm?

• 血流儲備分?jǐn)?shù)：FFR≤0.8
• 冠狀動(dòng)脈血流儲備：CFR≥2.0
• 氧輸送率：計(jì)算值≥5mL/min/100g

• 加速時(shí)間：標(biāo)準(zhǔn)≤80ms
• 減速時(shí)間：范圍100-200ms
• 收縮期持續(xù)時(shí)間：精度±10ms

• 頻譜寬度：值≤0.5kHz
• 頻譜包絡(luò)：形態(tài)分析
• 多普勒頻移：誤差±2%

• 灌注壓力：范圍60-100mmHg
• 跨壁壓力梯度：測量值≥10mmHg
• 壁應(yīng)力：計(jì)算精度±5%

• 血氧飽和度：標(biāo)準(zhǔn)≥95%
• 氧分壓：范圍80-100mmHg
• 脫氧血紅蛋白濃度：誤差±0.1g/dL

• 血管壁速度：測量值≥0.5cm/s
• 彈性指數(shù)：值≥0.8
• 脈動(dòng)變形：精度±0.05mm

• 綜合血流評分：標(biāo)準(zhǔn)≥80分
• 血管健康指數(shù)：計(jì)算誤差≤3%
• 狹窄嚴(yán)重度分級：參照IEC60601-2-37

檢測范圍

1.健康成人冠狀動(dòng)脈：檢測基線血流速度、血管彈性及阻力指數(shù)，確保無異常狹窄或功能衰減

2.冠心病患者冠狀動(dòng)脈：評估狹窄區(qū)域血流減少、阻力升高及儲備功能下降，重點(diǎn)檢測FFR和RI

3.支架植入后冠狀動(dòng)脈：監(jiān)測支架通暢性、血流恢復(fù)情況及再狹窄風(fēng)險(xiǎn)，側(cè)重管腔直徑和血流加速度

4.糖尿病相關(guān)冠狀動(dòng)脈疾?。?/strong>分析微血管功能異常、氧合狀態(tài)及血流儲備，檢測血氧飽和度和CFR

5.高血壓患者冠狀動(dòng)脈：評估血流阻力增加、壁厚度變化及彈性損失，重點(diǎn)RI和壁應(yīng)力

6.運(yùn)動(dòng)員心臟冠狀動(dòng)脈：檢測高流量狀態(tài)適應(yīng)、血管擴(kuò)張及血流動(dòng)力學(xué)優(yōu)化，側(cè)重平均血流量和脈動(dòng)指數(shù)

7.老年患者冠狀動(dòng)脈：評估血流速度減緩、硬化相關(guān)參數(shù)及功能退化，檢測峰值流速和彈性指數(shù)

8.兒童先天性冠狀動(dòng)脈異常：分析畸形血管的血流動(dòng)力學(xué)、幾何參數(shù)及發(fā)育狀態(tài)，側(cè)重管腔直徑和頻譜寬度

9.冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)后血管：監(jiān)測移植物通暢性、血流分布及壓力梯度，檢測血流量和跨壁壓力

10.急性冠脈綜合征患者：緊急評估血流中斷、再灌注參數(shù)及氧輸送率，側(cè)重FFR和血流加速度時(shí)間

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO15223-1:2020Medicaldevices-Symbolsforlabelling
• IEC60601-2-37:2019Ultrasonicdiagnosticequipmentsafety
• ISO14155:2020Clinicalinvestigationofmedicaldevices
• IEC62304:2006Medicaldevicesoftwarelifecycle
• ISO14971:2019Medicaldeviceriskmanagement

國家標(biāo)準(zhǔn)：

• GB/T16886.1-2022Biologicalevaluationofmedicaldevices
• GB/T19042.1-2019Non-invasivesphygmomanometersrequirements
• GB/T14710-2019Environmentaltestingformedicaldevices
• GB/T18268.1-2010Electricalequipmentformeasurementcontrol
• GB/T19633-2015Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices

方法差異說明：國際標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先公制單位和全球安全框架，國家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T16886.1添加生物相容性測試要求；ISO15223-1側(cè)重符號統(tǒng)一性，GB/T19042.1強(qiáng)化非侵入設(shè)備精度驗(yàn)證；IEC60601-2-37規(guī)定超聲安全限值，GB/T18268.1引入電磁兼容性附加條款。

檢測設(shè)備

1.超聲多普勒儀：GEVividE95（頻率范圍1-15MHz，流速精度±2%）

2.磁共振成像系統(tǒng)：SiemensMagnetomVida3T（空間分辨率0.5mm，時(shí)間分辨率50ms）

3.計(jì)算機(jī)斷層掃描儀：PhilipsIngenuityCT（層厚0.625mm，掃描速度0.27s/rot）

4.正電子發(fā)射斷層掃描儀：SiemensBiographmCT（分辨率4.2mm，靈敏度14kcps/MBq）

5.光學(xué)相干斷層成像儀：DragonflyOPTIS（軸向分辨率10μm，掃描深度3mm）

6.血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測儀：EdwardsVigileo（測量范圍0-10L/min，精度±5%）

7.血管內(nèi)超聲系統(tǒng)：BostonScientificiLab（頻率40MHz，穿透深度5cm）

8.冠狀動(dòng)脈造影系統(tǒng)：SiemensArtisQ（幀率30fps，動(dòng)態(tài)范圍16bit）

9.熱稀釋法血流計(jì)：EdwardsHemoSphere（熱敏電阻精度±0.1°C）

10.激光多普勒血流儀：MoorDRT4（波長780nm，采樣率32Hz）

11.電阻抗斷層成像系統(tǒng)：SwisstomPioneer（電極數(shù)32，頻率10kHz-1MHz）

12.近紅外光譜儀：ISSImagent（波長690-830nm，時(shí)間分辨率10ps）

13.壓電傳感器系統(tǒng)：MillarMikro-Tip（壓力范圍-50至300mmHg，頻率響應(yīng)0-10kHz）

14.電磁血流計(jì)：TransonicTS420（探頭尺寸1-10mm，精度±3%）

15.生物電阻抗分析儀：BodystatQuadScan4000（頻率5-1000kHz，精度±1%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)