參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

免疫球蛋白檢測：

• IgE水平測定：濃度范圍0.35-100kU/L（參照WHO/IUIS標(biāo)準(zhǔn)）
• IgG4亞類定量：閾值≥10μg/mL（靈敏度0.1μg/mL）

組胺釋放檢測：

• 組胺濃度測定：釋放量≥20%為陽性（參照HRT標(biāo)準(zhǔn)）
• 組胺閾值計(jì)算：劑量響應(yīng)曲線斜率（R2≥0.95）

細(xì)胞因子檢測：

• IL-4、IL-5表達(dá)：ELISA定量（靈敏度1pg/mL）
• TNF-α水平：流式微珠陣列檢測（動(dòng)態(tài)范圍10-1000pg/mL）

嗜堿性粒細(xì)胞活化試驗(yàn)：

• CD63表達(dá)：流式細(xì)胞術(shù)（陽性率≥15%）
• CD203c上調(diào)：熒光標(biāo)記分析（熒光強(qiáng)度閾值200AU）

淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)：

• 增殖指數(shù)：3H-胸苷攝入（刺激指數(shù)≥2）
• IFN-γ分泌：ELISPOT檢測（斑點(diǎn)計(jì)數(shù)≥50）

分子生物學(xué)檢測：

• HLA基因分型：PCR-SSP方法（分辨率99%）
• 藥物代謝酶基因突變：測序分析（覆蓋度≥95%）

補(bǔ)體激活檢測：

• C3a、C5a水平：ELISA（參考范圍0-10ng/mL）
• CH50試驗(yàn)：溶血活性測定（活性≥50%）

皮膚等效模型檢測：

• 表皮細(xì)胞反應(yīng)：三維培養(yǎng)模型（炎癥評(píng)分0-10）
• 屏障功能評(píng)估：跨上皮電阻測量（電阻值≥100Ω·cm2）

藥物特異性T細(xì)胞檢測：

• IFN-γ釋放：ELISPOT（斑點(diǎn)密度≥5/10?細(xì)胞）
• 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：?1Cr釋放法（裂解率≥20%）

基因表達(dá)分析：

• 過敏相關(guān)基因：RT-qPCR（ΔΔCt法，Ct值≤35）
• miRNA表達(dá)譜：芯片雜交（foldchange≥2）

檢測范圍

1.抗生素類藥品：涵蓋β-內(nèi)酰胺類、磺胺類，重點(diǎn)檢測IgE介導(dǎo)的交叉反應(yīng)性和組胺釋放閾值。

2.非甾體抗炎藥：包括阿司匹林、布洛芬，側(cè)重評(píng)估COX抑制劑引起的嗜堿性粒細(xì)胞活化和細(xì)胞因子風(fēng)暴風(fēng)險(xiǎn)。

3.麻醉劑：涉及肌肉松弛劑如琥珀膽堿，檢測CD63表達(dá)和淋巴細(xì)胞增殖指數(shù)以預(yù)測過敏反應(yīng)。

4.化療藥物：如鉑類化合物、紫杉醇，重點(diǎn)分析T細(xì)胞活化和基因突變導(dǎo)致的過敏敏感性。

5.生物制劑：包括單克隆抗體、細(xì)胞因子療法，檢測補(bǔ)體激活和IFN-γ釋放水平。

6.中藥注射劑：涵蓋植物蛋白制劑，評(píng)估組胺釋放和皮膚等效模型炎癥評(píng)分。

7.疫苗：如流感疫苗、HPV疫苗，側(cè)重佐劑誘導(dǎo)的IgE反應(yīng)和淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)。

8.造影劑：碘化劑類，重點(diǎn)檢測組胺濃度和CD203c上調(diào)閾值。

9.皮膚測試藥物：標(biāo)準(zhǔn)過敏原如青霉素衍生物，驗(yàn)證體外檢測與體內(nèi)反應(yīng)相關(guān)性。

10.環(huán)境過敏原交叉藥物：如花粉相關(guān)藥物，分析HLA基因分型和miRNA表達(dá)譜以識(shí)別交叉反應(yīng)。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO15189:2022醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求（涵蓋過敏檢測驗(yàn)證）
• ASTME2523-13體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
• ISO10993-10:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-過敏試驗(yàn)
• CLSIEP17-A2檢測限評(píng)估指南
• ICHS6(R1)生物技術(shù)藥物安全評(píng)價(jià)

國家標(biāo)準(zhǔn)：

• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-過敏試驗(yàn)
• YY/T0127.14-2021口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-致敏試驗(yàn)
• GB/T37864-2019生物樣本庫質(zhì)量規(guī)范
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血器具檢驗(yàn)方法
• WS/T420-2013臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間

國際標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重流式細(xì)胞術(shù)和ELISA定量，國標(biāo)強(qiáng)調(diào)細(xì)胞培養(yǎng)和分子方法；國際要求更高檢測靈敏度（如0.1pg/mL），國標(biāo)注重操作規(guī)范和安全閾值。

檢測設(shè)備

1.流式細(xì)胞儀：FACSCantoII型（檢測通道8個(gè)，精度±2%）

2.ELISA微板閱讀器：SynergyH1型（波長范圍200-999nm，靈敏度0.01OD）

3.實(shí)時(shí)PCR儀：QuantStudio5型（孔數(shù)96，檢測限0.01copies）

4.細(xì)胞培養(yǎng)箱：Heracell150i型（CO2控制±0.1%，溫度范圍30-40°C）

5.分光光度計(jì)：UV-2600型（波長精度±0.1nm，帶寬1nm）

6.離心機(jī)：5424R型（轉(zhuǎn)速15000rpm，容量24×1.5mL）

7.顯微鏡：BX53型（放大倍數(shù)1000x，分辨率0.2μm）

8.微孔板洗滌器：ELx405型（洗滌精度±5%，孔數(shù)96）

9.電化學(xué)發(fā)光儀：Cobase411型（動(dòng)態(tài)范圍10^6，檢測時(shí)間18分鐘）

10.冷凍離心機(jī)：SorvallST16型（溫度范圍-10°C至40°C，最大容量6×50mL）

11.生物安全柜：NU-437型（氣流速度0.5m/s，HEPA過濾效率99.99%）

12.恒溫振蕩器：Innova42型（轉(zhuǎn)速20-300rpm，溫度控制±0.5°C）

13.蛋白印跡系統(tǒng)：Trans-BlotTurbo型（轉(zhuǎn)移時(shí)間7分鐘，電壓25V）

14.微陣列掃描儀：G2565CA型（分辨率5μm，掃描速度5分鐘/片）

15.液體處理機(jī)器人：MicrolabSTARlet型（精度0.1μL，通量96孔）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)