參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

電生理特性：

• 導(dǎo)管電導(dǎo)率：電阻值≤10Ω（參照ISO14708-3）、信號衰減率≤0.5dB
• 刺激響應(yīng)時間：≤5ms、閾值電流0.1-10mA（IEC60601-2-34）

• 彎曲強(qiáng)度：≥50N/mm2（ASTMF2606）、疲勞壽命≥10^6cycles
• 拉伸強(qiáng)度：≥30MPa（GB/T1040.2）、彈性模量1-5GPa

• 細(xì)胞毒性：細(xì)胞存活率≥80%（ISO10993-5）、炎癥反應(yīng)等級≤2
• 溶血指數(shù)：≤5%（GB/T16886.4）、血栓形成風(fēng)險低

• 絕緣性能：擊穿電壓≥500V（IEC60601-1）、漏電流≤10μA
• 溫度耐受：工作范圍35-42°C（ISO13485）、熱變形≤0.1mm

• 循環(huán)疲勞：失效周期≥5000次（ASTMF2077）、磨損率≤0.01mm/cycle
• 老化測試：加速壽命≥5年（GB/T2423.2）、材料降解度≤5%

• 傳導(dǎo)速度：≥1m/s（ISO14708-1）、信號失真率≤2%
• 阻抗匹配：50Ω±5%（IEC60601-2-34）、匹配誤差≤1%

• 熱導(dǎo)率：0.1-0.5W/mK（ASTME1461）、溫度漂移≤0.1°C
• 冷熱沖擊：耐受-20至50°C（GB/T2423.22）、無裂紋

• 流動阻力：壓降≤10Pa（ISO7198）、流量精度±0.5mL/min
• 表面摩擦：系數(shù)≤0.1（ASTMD1894）、潤滑性良好

• 化學(xué)惰性：pH耐受6-8（ISO10993-10）、溶解物≤0.1μg/mL
• 尺寸穩(wěn)定性：膨脹率≤0.05%（GB/T1034）、收縮率≤0.02%

• 組織響應(yīng)：刺激強(qiáng)度0.5-5V（ISO14708-3）、恢復(fù)時間≤10s
• 模擬植入：位移誤差≤0.1mm（ASTMF2503）、定位精度±0.5mm

檢測范圍

1.硅膠心臟導(dǎo)管：重點檢測表面光滑度和生物兼容性，防止血栓形成和炎癥反應(yīng)。

2.不銹鋼支架：側(cè)重力學(xué)強(qiáng)度和腐蝕抗力，確保長期植入的耐久性和安全性。

3.聚合物涂層材料：評估涂層附著力和電絕緣性能，避免剝落和信號干擾。

4.生物可降解導(dǎo)管：測試降解速率和生物吸收性，監(jiān)控組織相容性和無毒性。

5.鉑銥合金電極：聚焦電導(dǎo)率和疲勞壽命，保障信號傳導(dǎo)效率和機(jī)械穩(wěn)定性。

6.鎳鈦記憶合金：檢測形狀恢復(fù)特性和溫度響應(yīng)，確保在體溫下的功能一致性。

7.醫(yī)用級硅橡膠：評估柔韌性和老化性能，防止植入后脆化和失效。

8.聚乙烯管材：側(cè)重流體阻力和化學(xué)穩(wěn)定性，維持血液流動通暢性。

9.陶瓷絕緣體：測試絕緣強(qiáng)度和熱耐受性，避免電氣故障和熱損傷。

10.復(fù)合纖維增強(qiáng)材料：檢測抗拉強(qiáng)度和界面結(jié)合力，提升整體結(jié)構(gòu)可靠性。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14708-3:2022植入式心臟設(shè)備電刺激測試方法
• ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評價通則
• IEC60601-2-34:2021醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分
• GB/T1040.2-2021塑料拉伸性能測定方法
• GB/T2423.22-2021環(huán)境試驗冷熱沖擊方法

檢測設(shè)備

1.電生理信號分析儀：BioSigPlexon-100（采樣率100kHz，分辨率0.1μV）

2.萬能材料試驗機(jī)：Instron5967（載荷范圍0.01-10kN，精度±0.2%）

3.生物顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數(shù)1000x，分辨率0.2μm）

4.阻抗測試儀：KeysightE4990A（頻率范圍1MHz-3GHz，精度±0.5%）

5.溫度控制箱：MemmertIN110（溫度范圍-40-150°C，穩(wěn)定性±0.1°C）

6.疲勞測試機(jī)：MTS810（循環(huán)頻率0.1-100Hz，位移精度±0.01mm）

7.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII（檢測限0.01%，流速1-1000μL/min）

8.高壓絕緣測試儀：MeggerMIT525（電壓范圍0-5kV，漏電流檢測0.1μA）

9.表面粗糙度儀：MitutoyoSJ-410（測量范圍0.01-50μm，精度±0.001μm）

10.熱分析儀：TAInstrumentsQ200（溫度掃描速率0.1-100°C/min，靈敏度0.1μW）

11.流體動力學(xué)模擬器：FluiDynaFDS-200（流量范圍0.1-100mL/s，壓差檢測0.1Pa）

12.化學(xué)分析儀：Agilent7900（元素檢測限0.001ppm，精度±0.1%）

13.振動測試臺：LDSV875（頻率范圍5-3000Hz，加速度10g）

14.光學(xué)測量系統(tǒng)：ZeissGOMATOS（掃描精度0.005mm，點云密度100pts/mm2）

15.生物反應(yīng)器：SartoriusBiostat（pH控制6.5-7.5，溶氧精度±0.1mg/L）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)