參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

溶劑殘留檢測：

• 總揮發(fā)性有機物：濃度≤0.1%（參照ISO10993-17）
• 特定溶劑：乙醇、異丙醇（檢測限≤10ppm）

• 鉛含量：≤0.1μg/g（參照USP<231>）
• 鎘含量：≤0.05μg/g
• 汞含量：≤0.01μg/g

• 環(huán)氧乙烷殘留：≤25μg/g（參照ISO10993-7）
• 過氧化氫殘留：≤10ppm

• 總可萃取物：濃度≤0.5mg/g（參照ISO10993-18）
• 增塑劑遷移：DEHP≤0.1%

• 模擬體液浸出：重金屬總量≤5μg/mL（參照GB/T16886.18）
• 有機浸出物：甲苯≤2ppm

• 未反應單體：乙烯基單體≤50ppm（參照ISO10993-12）
• 丙烯酸單體：殘留量≤30ppm

• 抗氧化劑：BHT≤100ppm
• 穩(wěn)定劑：殘留量≤50ppm

• 顆粒物殘留：尺寸≤10μm（參照ISO19227）
• 油脂殘留：濃度≤0.01mg/cm2

• 塑化劑遷移：DBP≤0.05%
• 油墨殘留：重金屬總量≤1μg/g

• 內(nèi)毒素：≤20EU/device（參照GB/T14233.2）
• 蛋白質(zhì)殘留：≤10μg/cm2

檢測范圍

1.聚氨酯插管：涵蓋醫(yī)用級聚氨酯材質(zhì)，重點檢測增塑劑DEHP遷移和單體殘留。

2.硅膠插管：針對高純度硅膠，側(cè)重催化劑殘留和可萃取硅化合物。

3.金屬強化組件：包括不銹鋼和鈦合金部件，檢測重金屬浸出和表面涂層殘留。

4.表面涂層區(qū)域：如親水涂層，重點分析溶劑殘留和添加劑析出。

5.粘合劑接合部位：涵蓋環(huán)氧樹脂粘合區(qū)，檢測未固化單體及有機溶劑殘留。

6.滅菌包裝材料：包括Tyvek包裝，側(cè)重滅菌劑滲透和塑化劑遷移。

7.一次性使用部件：如導管尖端，檢測可浸出物總量和生物相容性指標。

8.多材料復合插管：結(jié)合聚合物與金屬，檢測界面殘留和化學兼容性。

9.生物降解材料插管：針對PLA等材質(zhì)，側(cè)重降解產(chǎn)物殘留和重金屬含量。

10.植入式心臟插管：長期植入類型，檢測滅菌劑累積和可萃取物長期釋放。

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-17:2023醫(yī)療器械化學表征極限值
• ISO10993-18:2020可萃取物與可浸出物測試
• ASTMF1980-21環(huán)氧乙烷殘留測定
• USP<231>重金屬測試方法

• GB/T16886.18-2022醫(yī)療器械生物學評價化學表征
• GB/T14233.1-2021醫(yī)療器械溶劑殘留檢測
• YY/T0127.10-2019環(huán)氧乙烷殘留量測定
• GB/T16886.12-2022醫(yī)療器械浸出試驗

檢測設(shè)備

1.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：GCMS-2023Pro（檢測范圍0.01-100ppm，精度±2%）

2.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：ICP-MSElite（檢測限0.001ppb，分辨率0.8amu）

3.高效液相色譜儀：HPLC-Ultra（流速范圍0.1-5mL/min，檢測限0.1ppm）

4.傅里葉變換紅外光譜儀：FTIR-Spec（波數(shù)范圍400-4000cm?1，分辨率4cm?1）

5.紫外可見分光光度計：UV-VisPro（波長范圍190-1100nm，精度±0.5nm）

6.熱脫附儀：TD-100X（脫附溫度范圍40-400°C，流量精度±1%）

7.離子色譜儀：IC-Analyzer（檢測限0.01ppm，流速0.1-2mL/min）

8.原子吸收光譜儀：AAS-Expert（檢測限0.05ppb，線性范圍0-100μg/mL）

9.質(zhì)譜檢測系統(tǒng)：MS-Detector（質(zhì)量范圍1-2000amu，精度±0.1Da）

10.顯微鏡系統(tǒng)：Micro-Scope（放大倍數(shù)50-1000X，分辨率0.2μm）

11.電化學分析儀：Electro-Cell（電位范圍-2V至2V，掃描速率0.001-10V/s）

12.核磁共振譜儀：NMR-Scan（磁場強度400MHz，分辨率0.01ppm）

13.熱重分析儀：TGA-Master（溫度范圍RT-1000°C，精度±0.1°C）

14.差示掃描量熱儀：DSC-Precision（溫度范圍-150°C至600°C，靈敏度0.1μW）

15.顆粒計數(shù)器：Particle-Count（尺寸檢測范圍0.1-100μm，計數(shù)精度±5%）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)